Зеленый список FDA растет незаконные импортные ингредиенты наркотиков

5 сентября (UPI) – А Управление по контролю за продуктами и лекарствами расщепляет ингредиенты из незавершенных иностранных источников, которые можно использовать в лекарствах GLP-1, которые включают Wegovy, Ozembic и Mounjaro.

Препараты используются для лечения диабета 2 типа и, в некоторых случаях, для потери веса. Некоторые пользователи, однако, ищут составные версии этих лекарств, которые не одобрены FDA.

А FDA объявил в пятницу Он опубликовал «зеленый список» импортного оповещения, чтобы помешать неверным иностранным источникам войти на рынок США. Другие препараты GLP-1, некоторые из которых представляют собой препараты, включают в себя адликсин, байетту, байдурину, ретрантутид, rybelsus, саксанда, тротичность, Victoza и Zepbound.

«Это является частью решающих шагов агентства по защите потребителей от нелегальных активных ингредиентов GLP-1, импортируемых из-за рубежа для обеспечения безопасности пациентов и безопасной цепочки поставок лекарств»,-говорится в пресс-релизе FDA.

Список Из этих соответствующих включает в себя больше 37 производителей, хотя их названия отредактированы. Странами являются Бельгия, Канада, Китай, Дания, Германия, Индия, Ирландия, Италия, Португалия, Швеция, Швейцария и Тайвань.

FDA одобрило определенные лекарства GLP-1, в том числе семаглутид и тирзепатид, для медицинских целей.

«Тем не менее, агентство знает, что некоторые пациенты обращаются к сложным версиям этих препаратов, которые не одобрены FDA», – сказали в агентстве. «Чтобы защитить пациентов, которые используют эти составные лекарства, зеленый список будет включать GLP-1 [active pharmaceutical ingredients] Из объектов агентство проверило или оценил, которые, по -видимому, соответствуют строгим стандартам FDA – стандартам, применимых ко всем API, изготовленным в США.

«API из других источников подвергаются задержанию без физического обследования».

По состоянию на 31 июляFDA заявило, что у него было 605 сообщений о побочных эффектах, связанных с составным полуглутидом и 545 отчетов о побочных эффектах, связанных с составным тирзепатидом.

Если вы получаете продукт с лицензированным названием аптеки на этикетке, которое, по вашему мнению, может быть мошенническим, вам призван в аптеку спросить, является ли это их продуктом.

Ранее FDA выявило серьезные опасения по поводу составных версий с ошибками дозирования, неутвержденными солью и побочными эффектами, некоторые из которых требуют госпитализации.

«Американцы должны быть уверены, что лекарства, которые они принимают, безопасны», – сказал комиссар FDA доктор Марти Макари. «Укрепляя надзор за импортированными API и расправляя нелегальные наркотики, поступающие в США, мы предпринимаем агрессивные действия по защите потребителей от некачественных или опасных лекарств GLP-1».

FDA заявило, что будет продолжать работать с государственными регуляторами, контролировать рынок и принять меры по принуждению.

«Нашим приоритетом является защита общественного здравоохранения, гарантируя, что все активные ингредиенты, используемые в лекарствах GLP-1, получаются от производителей, соответствующих совместимым»,-сказал доктор Джордж Тидмарш, директор Центра оценки и исследований FDA по оценке лекарств и исследований. «Нацеливание на нелегальные иностранные активные ингредиенты GLP-1 на границе является важной частью этой работы».

Mounjaro производится со штаб-квартирой в США Eli Lilly & Co., и Wegovy создан Novo Nordisk, базирующейся в Дании. Они оба инъекции принимаются еженедельно.

Оба препарата регулируют сахар в крови и контролируют аппетит с потерей веса результата.

Связанный препарат Mounjaro Zepbound предназначен только для потери веса и содержит тот же активный ингредиент тирзепатида.

Wegovy был одобрен для диабета 1 типа и потери веса, причем озимбический, содержащий более низкие дозы семаглутида.

FDA одобрило Wegovy в 2011 году и Mounjaro в 2022 году.

Эти две компании сталкивались с юридическими проблемами, чтобы блокировать компонентов от продажи альтернативных версий лекарств. Bloomberg сообщил Эти версии пролиферировались, когда произошла нехватка Вегови и Маунджаро.