Комиссия FDA по межпредсердному шунтированию при сердечной недостаточности: твердое «нет»

Консультативная группа FDA вынесла единогласный вердикт в отношении межпредсердного шунтирования при сердечной недостаточности: ни в коем случае.

Все 15 членов Группа по устройствам системы кровообращения Консультативного комитета по медицинским устройствам в среду проголосовали за то, чтобы преимущества не перевешивали риски от использования системы межпредсердного шунтирования Вентуры при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у хорошо леченных пациентов, невосприимчивых к стандартным лекарствам.

В конце концов, надежда на то, что потенциальный первый в своем роде постоянный имплантат ответит на неудовлетворенную потребность улучшить прогноз у этих пациентов, не смогла превзойти опасения по поводу его неоднородных данных об эффективности, которые были основаны исключительно на исследовательском, апостериорном анализе подгрупп основных разочаровывающих результатов. РЕЛЬЕВ-HF пробный.

«Многие вещи быстро развиваются при сердечной недостаточности. В 2025 году, а теперь уже почти в 2026 году, стандарт лечения для обоих фенотипов, [heart failure with reduced ejection fraction and heart failure with preserved ejection fraction]”, продолжает развиваться”, – сказал участник дискуссии Клайд Янси, доктор медицинских наук из Медицинской школы Фейнберга Северо-Западного университета в Чикаго. “Я не знаю, что… существует настолько острая необходимость, что мы должны ослабить наши стандарты того, что мы считаем безопасным и эффективным”.

«Мы не хотим давать ложную надежду», — сказал Ричард Пейдж, доктор медицинских наук из Университета Вермонта в Берлингтоне. «Мы не хотим верить, что решаем проблему, когда у нас нет данных, подтверждающих это».

Система Вентуры включает в себя постоянный межпредсердный шунт, предназначенный для перемещения крови из левого предсердия в правое, тем самым вызывая декомпрессию левого предсердия для теоретического уменьшения симптомов легочного сосудистого застоя. Шунт с нитиноловым каркасом в форме песочных часов поставляется с собственной системой доставки для транскатетерной имплантации.

В центре обсуждений в среду было RELIEVE-HF, фиктивно-контролируемое ключевое исследование Вентуры, главным результатом которого стала неспособность устройства обеспечить общую клиническую пользу для пациентов с сердечной недостаточностью по всему спектру ФВЛЖ. Только в ходе анализа, генерирующего гипотезы, пациенты с сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ ≤40% оказались в подгруппе, демонстрирующей некоторую клиническую пользу в течение почти 2 лет наблюдения.

Таким образом, полным показанием для устройства Ventura, как предлагает спонсор V-Wave, будет снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, у которых сохраняются симптомы, несмотря на назначенную медикаментозную терапию, имеют ФВ ЛЖ <40% и которые, по мнению кардиологов, подходят для шунтирующей терапии.

Несколько участников дискуссии отметили «статистическую акробатику», которая легла в основу заявки Ventura на одобрение FDA. «На самом деле мне пришлось принять немного меклизина из-за головокружения», — пошутил Амит Шанкер, доктор медицинских наук из системы здравоохранения Святого Лаврентия в Потсдаме, Нью-Йорк.

Члены комиссии FDA были непоколебимы статистической достоверностью анализа подгруппы RELIEVE-HF. Некоторые также отметили, что из всего исследования с участием 508 человек было всего 206 пациентов с ФВ ЛЖ ≤40%.

Более того, шунт не только не улучшил симптомы сердечной недостаточности, но и не оправдал ожиданий по улучшению показателей по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити — даже у пациентов с ФВ ЛЖ <40%.

По крайней мере, шунт имел лучшие данные о безопасности. В ходе основного исследования за 30 дней не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, а также не было случаев миграции шунта, эмболизации или тромбоза во время или после имплантации.

Несмотря на это, комитет в среду разделил обеспокоенность по поводу долгосрочных рисков, таких как инсульт и эндокардит. Дэвид Юх, доктор медицинских наук из Университета здравоохранения Брауна в Провиденсе, Род-Айленд, напомнил присутствующим, что шунт по-прежнему является инородным объектом, который, например, всегда будет нести риск посева бактерий.

«Это низкий риск для инвазивного устройства, но контроль — это не инвазивное устройство… контроль — это неинвазивное лечение», — сказал Митчелл Крукофф, доктор медицинских наук из Медицинского центра Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина. Он предположил, что для того, чтобы такое инвазивное устройство, как шунт, могло сыграть свою роль, «необходимо иметь уверенность в его пользе».

Шанкер добавил, что обеспокоен тем, что распределение давления на правую часть сердца может привести к его «отказу» в долгосрочной перспективе. «Мы грабим Питера, чтобы заплатить Полу?» — спросил он.

В конечном итоге участники дискуссии 9-6 проголосовали за то, что Вентура безопасна для предлагаемого использования, и еще единогласно 15-0 за то, что она неэффективна.

Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям своих консультативных комитетов, обычно оно это делает.