В интервью Pharmacy Times®Намрата Шах, доктор медицинских наук, врач инфекционного заболевания в медицинской клинике Уитмена-Уолкер, подробно описывает развитие и недавнее одобрение FDA ленакапавира (Yeztugo; Gilead Sciences) в качестве двойного подкожного предварительного воздействия (Prep) опции, подчеркивая его различный механизм действий и давно действительный профилактику.
Первоначально одобренная для людей с лечением с ВИЧ, роль Ленакапавира расширилась из-за убедительных данных из испытаний цели 1 и 2, которые продемонстрировали до 100% эффективность в различных популяциях высокого риска, объясняет Шах. Шах подчеркивает свой потенциал для улучшения приверженности, снижения стигмы и обеспечивает большую автономию, встречая пациентов, где они находятся, особенно тех, кто не может последовательно принимать ежедневные пероральные лекарства.
Время аптеки: Не могли бы вы предоставить некоторую справочную информацию о одобрении Ленакапавира для подготовки к два раза в год?
Ключевые выводы
- Ленакапавир, новый ингибитор капсида, продемонстрировал 100% эффективность в суде 1 и 99,9% в цели 2, подтверждая его одобрение в качестве варианта профилактики ВИЧ в два раза в год.
- Его подкожная, длительное действие состав предлагает убедительную альтернативу ежедневным пероральным подготовке или раз в два раза, помогая преодолеть проблемы приверженности и стигму.
- Более широкая инфраструктура внедрения и поддержка будет иметь решающее значение для обеспечения справедливого доступа и максимизации профилактического воздействия Ленакапавира в популяциях высокого риска.
Namrata Shah, MD: Ленакапавир является первым в своем классе ингибитор капсида. Первоначально он был разработан для людей, которые подвергаются активному лечению и живут с ВИЧ. В этой обстановке было исследование фазы 2/3, которое продемонстрировало его эффективность и безопасность, которое привело к одобрению ленакапавира для лечения ВИЧ-специфично у людей с устойчивым ВИЧ-в декабре 2022 года. Существовало еще одно исследование фазы 2, которое называлось калибровальным исследованием, которое расширило эти результаты на лечение, и на людей, в качестве многообещающего варибля в области лечения ВИВ. Этот фармакологический профиль длительного действия открыл дверь для изучения ленакапавира в профилактике.
Это завершилось в знаковой цели 1 и цели 2. Цель 1 была проведена в Уганде и Южной Африке у женщин с цисгендерами и девочками -подростками и показала 100% эффективность с нулевыми инфекциями ВИЧ в группе Ленакапавира, в которой было около 2134 участников. Цель 2 была проведена в США и других странах с примерно 3200 участниками, включая мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами, гендерными небранными людьми, трансгендерными женщинами и трансгендерными мужчинами. Это показало 99,9% эффективность в предотвращении приобретения ВИЧ. Данные из этих испытаний привели к одобрению FDA Lenacapavir для использования в качестве варианта профилактики, недавно предоставленного в июне 2025 года.
Время аптеки: Что отличает двадесятилетнюю подкожную формулировку Ленакапавира от других вариантов подготовки и каковы это имеет значение для приверженности и долгосрочных стратегий профилактики?
Шах: Это отличный вопрос. Что отличает Ленакапавир от других стратегий профилактики, так это его профиль длительного действия и новый механизм действия. Это дано в виде подкожной инъекции, по сравнению с одобренным в настоящее время каботегравир длительного действия, который является внутримышечным. Некоторые данные, представленные ранее в этом году в CROI, рассмотрели базу данных по рецепту IQVIA и показали, что Prep Persistence, как правило, составляет всего 40% через 6 месяцев. Люди начинают подготовиться, но не остаются на этом. Предложение людей и автономия может преодолеть традиционные барьеры для настойчивости. Цель 1 показала, что люди часто меняют свое мнение, даже переключаясь между инъекционным и пероральным подготовкой. Одноразмерный подход не работает в профилактике. Чем больше у нас вариантов, тем больше вероятность того, что у нас есть популяции высокоприоритетных популяций и согнуть эпидемическую кривую для ВИЧ.
Время аптеки: Можете ли вы обсудить результаты безопасности и эффективности из испытания цели 1 и того, как они поддерживают использование Ленакапавира в популяциях с повышенным риском ВИЧ?
Шах: Абсолютно. Цель 1 фактически получила аплодисменты в IAS при первом представлении. Это была фаза 3, рандомизированное двойное слепое, активное контроль, оценивавшее Ленакапавир для профилактики ВИЧ. Это было проведено в Южной Африке и Уганде у подростков и молодых женщин-популяций высокого риска, которые часто недопредставлены в Prep Research. Были нулевые новые инфекции ВИЧ среди 2134 участников, которые получали Ленакапавир, что переводило на 100% эффективность во время слепой фазы. Корабетором был ежедневно пероральный подготовка.
Эта высокая эффективность наблюдалась в реальных условиях высокого уровня, что делает результаты особенно эффективными. Ленакапавир был хорошо переносится без серьезных проблем безопасности. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными и сходными с другими инъекциями. Никакие участники не прекращены из -за побочных эффектов. Эти результаты показывают, что линакапавир в два раза в год чрезвычайно эффективны и могут уменьшить барьеры приверженности, особенно для людей, не в состоянии принимать ежедневные пероральные препараты. Он поддерживает расширение подготовительного набора инструментов с осторожными параметрами для популяций, наиболее нуждающихся.
1753469158
#Ленакапавир #показывает #эффективность #ключевом #исследовании #предлагая #трансформирующие #двадесятилетние #профилактику #ВИЧ
2025-07-25 18:35:00
Читайте также
