МДМА-терапия для лечения посттравматического стрессового расстройства на несколько дюймов ближе к одобрению в США

Согласно исследованию, опубликованному в четверг, терапия с использованием МДМА, по-видимому, эффективна в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Исследование является последним испытанием, проведенным MAPS Public Benefit Corporation, компанией, занимающейся разработкой рецептурных психоделиков. Они планируют представить результаты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как часть заявки на одобрение продажи МДМА, психоделического препарата, для лечения посттравматического стрессового расстройства в сочетании с разговорной терапией.

В случае одобрения «терапия с использованием МДМА станет первым новым методом лечения посттравматического стрессового расстройства за более чем два десятилетия», — сказала Берра Язар-Клосински, старший автор исследования, опубликованного в журнале Nature Medicine, и главный научный сотрудник компании. . «Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством могут почувствовать некоторую надежду».

ПТСР ежегодно поражает около 5 процентов взрослого населения США. Но традиционные методы лечения и лекарства помогают в лучшем случае только примерно 50 процентам пациентов, говорит доктор Стивен Ксенакис, психиатр и исполнительный директор Американской ассоциации практикующих психоделиков, который не участвовал в исследовании.

«Мой клинический опыт показывает, что слишком много мужчин и женщин потеряли надежду на традиционные методы лечения и терапии и чувствуют, что единственный выход для них — это совершить самоубийство», — сказал доктор Ксенакис. «Нам нужно сделать что-то еще, чтобы помочь им, и терапия с использованием МДМА предлагает новый, потенциально спасающий жизни вариант, если делать это вдумчиво и профессионально».

МДМА, также известный как «Экстази» или «Молли», является незаконным веществом с 1985 года, когда Управление по борьбе с наркотиками классифицировало его как наркотик Списка 1, поместив его в высшую категорию контролируемых наркотиков, которые, по мнению агентства, не имеют медицинского применения и которые имеют высокий потенциал для злоупотреблений.

До этого МДМА применяли около сотни терапевтов в Северной Америке и Европе для консультирования пар, личностного роста и лечения травм.

«Большая трагедия, которую следует отметить, заключается в том, что в конце 1970-х и начале 1980-х годов было совершенно ясно, что МДМА обладает невероятным терапевтическим потенциалом», — сказал Рик Доблин, основатель Междисциплинарной ассоциации психоделических исследований (MAPS), некоммерческой группы, владеющей MAPS. ПБК. «Все страдания с тех пор, потому что МДМА был криминализирован, огромны».

MAPS выступает за легализацию терапии с использованием МДМА с 1986 года и поддерживает исследования по ее использованию в лечении посттравматического стрессового расстройства с 2001 года. Научно-исследовательский институт Хеффтера, еще одна некоммерческая группа, делает то же самое в отношении псилоцибина, активного ингредиента волшебных грибов. с 1993 года.

В 2017 году FDA присвоило статус «прорывной терапии» терапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства. Это обозначение позволяет ускорить разработку многообещающих экспериментальных лекарств. Псилоцибиновая терапия резистентной к лечению депрессии получила статус прорыва в 2018 году.

У 104 участников нового исследования был диагностирован посттравматический стресс от умеренной до тяжелой степени, и они прожили с этим заболеванием в среднем 16 лет. Среди них были жертвы детских травм, ветераны боевых действий, жертвы сексуального насилия и другие. Многие из них имели в анамнезе суицидальные мысли, а также страдали от сопутствующих заболеваний, таких как депрессия и расстройство, связанное с употреблением алкоголя.

Каждый участник работал с терапевтической командой из двух человек и прошел три 90-минутных подготовительных сеанса разговорной терапии, за которыми следовали три цикла лечения с интервалом в один месяц. Каждый из них состоял из восьмичасового экспериментального сеанса, в ходе которого участник принимал МДМА или плацебо в сочетании с разговорной терапией, а затем посещал три 90-минутных сеанса разговорной терапии.

Во время экспериментальных сессий 53 участникам давали МДМА, а 51 — неактивное плацебо. Ни терапевты, ни участники не были проинформированы о том, какие пациенты получали МДМА.

Согласно исследовательской статье, у участников группы, которым давали МДМА, наблюдалось значительно большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с участниками группы, которым давали плацебо.

По данным исследователей, к концу исследования 86,5 процентов людей в группе, принимавшей МДМА, достигли измеримого снижения тяжести симптомов. Состояние около 71 процента в группе, принимавшей МДМА, улучшилось настолько, что они больше не соответствовали критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства. Из тех, кто принимал плацебо, 69 процентов улучшились, а почти 48 процентов больше не соответствовали диагнозу посттравматического стрессового расстройства.

Результаты были аналогичны результатам первого исследования фазы 3 терапии посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА, опубликованного в журнале Nature Medicine в 2021 году. Из 90 участников этого исследования 67 процентов в группе, получавшей МДМА, больше не подходили для диагноза посттравматического стрессового расстройства. через два месяца после лечения по сравнению с 32 процентами в группе плацебо.

По словам Дженнифер Митчелл, нейробиолога из Калифорнийского университета в Сан-Франциско и ведущего автора обоих исследований, одним из заметных отличий в последнем исследовании было разнообразие участников.

Более четверти участников нового исследования были латиноамериканцами или латиноамериканцами, и около 34 процентов были небелыми, тогда как около 9 процентов участников исследования 2021 года были латиноамериканцами или латиноамериканцами и 22 процента были небелыми.

«Мы долго и усердно работали, чтобы получить исследуемую группу, которая больше соответствовала бы общей популяции с посттравматическим стрессовым расстройством», — сказал доктор Митчелл. «Это не просто привилегированные люди с большим количеством времени и ресурсов».

Увеличение разнообразия участников совпало с увеличением числа цветных терапевтов до 28 процентов в новом исследовании по сравнению с 11 процентами в 2021 году. В MAPS PBC заявили, что также предлагали участникам транспорт до мест исследования и обратно, а также стипендии для компенсировать потерю заработной платы или оплатить уход за детьми или пожилыми людьми.

Разнообразие участников «определенно лучше, чем в предыдущих исследованиях», сказал Альберт Гарсия-Роме, психофармаколог из Медицинской школы Университета Джонса Хопкинса, который не принимал участия в исследовании. Но он добавил, что «будет крайне важно, чтобы в программу поступило больше чернокожих и представителей коренного населения, учитывая существенные различия в состоянии здоровья, с которыми сталкиваются эти группы».

Как и в предыдущих исследованиях терапии с применением МДМА, согласно представленным данным о побочных эффектах, лечение в целом переносилось хорошо. Общие побочные эффекты, в первую очередь для тех, кто находился в группе МДМА, включали напряжение мышц, тошноту, снижение аппетита и потливость.

Два участника из группы, принимавшей МДМА, и один из группы, принимавшей плацебо, во время исследования испытывали серьезные суицидальные мысли, но о попытках самоубийства не сообщалось.

«У людей в обеих группах наблюдались определенные нежелательные явления, которые могли бы вызывать беспокойство, например, суицидальность, с сопоставимой частотой, хотя примечательно, что большинство людей в исследовании уже боролись с этими проблемами заранее», — сказал доктор Гарсиа-Ромеу.

Всего семь участников также столкнулись с сердечно-сосудистыми проблемами, включая учащенное сердцебиение. По словам доктора Пола Саммерграда, психиатра из Медицинского центра Тафтса, который не принимал участия в исследовании, хотя эти события «в целом не были серьезными», они могут указывать на то, что кардиолог должен осмотреть пожилых пациентов или тех, у кого есть известные проблемы с сердцем, прежде чем начать лечение с помощью МДМА.

В MAPS PBC заявили, что тесно сотрудничали с FDA для определения методов исследования и количества участников, необходимых для оценки безопасности и эффективности нового лечения.

Большинство участников правильно угадали, получали ли они плацебо или МДМА. Это типичная проблема в психиатрических исследованиях, и «авторы признают это и делают все возможное, чтобы смягчить ее», — сказал д-р Стивен Зальцман, руководитель отдела разработки патофизиологии взрослых и биологических вмешательств в Национальном институте психического здоровья, который не был участвует в исследовании.

В настоящее время исследователи работают над последующим исследованием, изучающим долгосрочную устойчивость эффектов терапии с использованием МДМА. Результаты исследований фазы 2, спонсируемых MAPS, показали, что эффект длился не менее 12 месяцев для большинства участников, принимавших препарат.

MAPS PBC планирует подать в FDA новую заявку на получение разрешения на терапию с использованием МДМА. Агентство, которое не комментирует предстоящие обзоры лекарств, может принять решение в течение года.

Некоторые сторонние эксперты заявили, что не верят, что результаты исследования будут соответствовать критериям одобрения FDA.

«Польза в активной группе на самом деле была не намного больше, чем в группе плацебо», — сказал доктор Аллен Фрэнсис, почетный профессор психиатрии в Университете Дьюка. «Лечение МДМА приведет к огромным затратам в системе лечения, обеспечивая при этом лишь небольшую конкретную пользу — и, таким образом, приведет к массовому нерациональному использованию и без того очень скудных ресурсов».

Доктор Акуа Прието Браун, медицинский директор Центра общественной терапии Алхимии в Окленде, Калифорния, который также не принимал участия в исследовании, однако раскритиковал такое «мышление о дефиците» и сказал, что внимание специалистов здравоохранения должно быть сосредоточено на вместо этого «расширять возможности лечения заболевания, которое, как известно, трудно поддается лечению».

Следует ожидать разногласий среди практикующих специалистов в области психического здоровья, сказал доктор Ксенакис, добавив, что «тектонические сдвиги в этом измерении являются разрушительными и могут привести к большему количеству разногласий среди профессионалов, чем к согласию».

Федеральное одобрение терапии с использованием МДМА также будет означать, что препарату придется получить менее серьезный рейтинг контролируемых веществ со стороны DEA и штатов.

Обучение терапевтов является еще одним потенциальным узким местом. Компания уже курирует собственную программу обучения терапевтов и работает с другими партнерами, включая университеты, над расширением обучения.

Конкретные стандарты и требования, которые FDA может требовать от лиц, назначающих препараты, а также то, что агентство будет излагать в инструкциях по маркировке терапии с использованием МДМА, все еще остаются открытыми вопросами, сказала Эми Эмерсон, исполнительный директор MAPS PBC.

«Медикаментозная терапия ранее не была одобрена, поэтому прецедентов не так уж и много», — сказала она.

По словам г-жи Эмерсон, компания еще не установила цену на препарат и не может определить, сколько будет стоить терапевтический компонент.

Но она связывается со страховыми компаниями, Medicaid и Medicare, чтобы попытаться обеспечить страховое покрытие, сказала г-жа Эмерсон. Группа также работает над программами доступа к пациентам, чтобы помочь тем, у кого нет страховки и кто не может платить из своего кармана, чтобы получить скидки или даже бесплатное лечение.

Учитывая препятствия, которые еще предстоит решить, «по-видимому, еще слишком рано праздновать», — сказал доктор Доблин. «Но это был долгий, долгий процесс, и удивительно, что мы зашли так далеко».