В НАСТОЯНИИ своего 25-летия 31 января Агентство по мониторингу пищевых продуктов и лекарств (BPOM) достигло важной вехи: официального признания своей системы регулирования вакцин в качестве органа, внесенного в список Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (WLA).
Это признание, объявленное ВОЗ 21 декабря 2025 г., представляет собой нечто большее, чем просто институциональное достижение; это ясное подтверждение международного доверия к нормативно-правовой базе и управлению Индонезии.
Лишь ограниченное число регулирующих органов во всем мире получили статус WLA.
Индонезия является первой страной со средним уровнем дохода с независимым регулирующим органом, получившей такое признание, присоединившись к элитной группе из 38 преимущественно развитых стран, включая США, Великобританию и Австралию.
Этот статус подтверждает, что регуляторные решения BPOM соответствуют мировым стандартам и на них можно положиться далеко за пределами национальных границ.
Структура WLA служит глобальным эталоном качества регулирования ВОЗ. Это публичный реестр органов, прошедших тщательную оценку и продемонстрировавших стабильную работу по обеспечению качества, безопасности и эффективности вакцин.
Содействуя прозрачности, гармонизации стандартов и надежности регулирования, эта система позволяет странам доверять решениям друг друга и сокращает ненужное дублирование.
Во все более взаимосвязанном мире такое доверие имеет важное значение для глобальной безопасности в области здравоохранения. Путь BPOM к становлению WLA стал результатом последовательных реформ, а не единичным достижением.
Путь начался в 2018 году, когда BPOM достигла 3-го уровня зрелости вакцин ВОЗ, что указывает на наличие функциональной системы регулирования.
С этого момента фокус сместился в сторону достижения четвертого уровня зрелости, который отражает стабильный, интегрированный и продвинутый авторитет. Этот переход потребовал фундаментального перехода от административного соблюдения требований к управлению, основанному на фактических данных.
За несколько лет BPOM усилил основные функции регулирования, включая надзор за клиническими испытаниями, лабораторными испытаниями, выпуском партий и послепродажным надзором.
На протяжении всего этого процесса неизменными оставались три принципа: независимость, прозрачность и научная честность.
Сам процесс оценки был обширным. BPOM провел комплексную самооценку с использованием Глобального инструмента сравнительного анализа ВОЗ, за которой последовали коллегиальные обзоры и углубленные оценки международных экспертов.
Кульминацией процесса стала оценка, проведенная Технической консультативной группой ВОЗ по включенным в список органам власти, независимым органом, который гарантирует, что только регулирующим органам, демонстрирующим последовательную и высокую эффективность работы, будет предоставлен статус WLA.
Соблюдение этих стандартов продемонстрировало, что решения BPOM основаны на надежных научных знаниях и сильном институциональном управлении.
Помимо национальных выгод, признание Индонезии имеет глобальное значение.
Это дает четкий сигнал о том, что совершенство регулирования не ограничивается странами с высоким уровнем дохода; сильные, заслуживающие доверия системы регулирования могут быть построены в условиях разнообразных ресурсов и пользоваться доверием во всем мире.
В этом смысле достижения BPOM способствуют созданию более инклюзивной и устойчивой глобальной нормативно-правовой базы.
Признание WLA усиливает роль BPOM не только как регулятора, но и как посредника.
Это доверие приобретает особый вес, поскольку глобальные риски для здоровья растут, цепочки поставок остаются хрупкими, а страны сталкиваются с растущим давлением с целью обеспечения безопасного, эффективного и справедливого доступа к медицинской продукции.
Надежность регулирования больше не является чисто техническим вопросом; он стал стратегическим активом, который лежит в основе общественного здравоохранения, инноваций и экономической конкурентоспособности.
В сегодняшней политической среде доверие к регулированию функционирует как глобальное общественное благо. Это укрепляет доверие к политике и усиливает голос Индонезии в глобальной дипломатии здравоохранения.
Более того, заслуживающий доверия регулятор служит институциональным мостом, соединяющим академические круги, промышленность и правительство.
Для академических кругов международно признанные нормативные стандарты повышают доверие к индонезийским исследованиям и клиническим испытаниям, открывая больше возможностей для глобального сотрудничества.
В промышленности доверие регулирующих органов снижает риск и неопределенность.
Предсказуемые и прозрачные пути регулирования стимулируют инвестиции в исследования и разработки, передачу технологий и производство с высокой добавленной стоимостью.
Влияние признания WLA особенно важно для фармацевтической и вакцинной промышленности Индонезии, поскольку они конкурируют на международных рынках.
Продукты, регулируемые всемирно признанным органом, сталкиваются с меньшим количеством барьеров и быстрее получают признание.
Это позиционирует индонезийских производителей как надежных партнеров в глобальных цепочках поставок и поддерживает стремление Индонезии перейти от масштабов к сложности.
Более того, признавая такие авторитетные организации, как BPOM, ВОЗ создает децентрализованную сеть доверия, которая поддерживает региональное производство и укрепляет глобальную устойчивость.
На решения, принятые BPOM, теперь могут положиться другие регулирующие органы и международные закупочные организации, что сокращает сроки утверждения.
Таким образом, Индонезия имеет хорошие возможности для поддержки аналогичных регулирующих органов на Глобальном Юге, делясь опытом и выступая в качестве надежного справочного материала. Признание WLA также влечет за собой повышенную ответственность. О BPOM будут судить не только по его высоким стандартам, но и по его способности последовательно поддерживать их на протяжении долгого времени.
Одним из наиболее значительных рисков, с которыми сталкивается любой доверенный регулятор, является захват регулирующих органов. По мере расширения взаимодействия с промышленными и инновационными экосистемами сотрудничество никогда не должно ставить под угрозу беспристрастность. — Джакарта Пост/ANN
Таруна Икрар — глава Агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами. Мнения, высказанные здесь, принадлежат автору.
2026-02-16 22:23:00
1771285238
#Мировое #признание #BPOM #от #доверия #ответственности
По теме
