Они становятся все более распространенными. Агравал и др. (2022) используют данные за период с 2002 по 2021 год и обнаружили, что FDA одобрило:
…176 новых показаний к злокачественной гематологии и онкологии, основанных на исследованиях с одной группой, включая 116 ускоренных разрешений (AA) и 60 традиционных разрешений. В целом, 87 разрешений (49%) касались новых молекулярных соединений или оригинальных биологических препаратов, а 89 (51%) были дополнительными показаниями. Частота ответа (RR) была наиболее распространенной конечной точкой, используемой для подтверждения одобрения в этих исследованиях с одной группой (173 из 176). [98%]). Из 116 AA, основанных на исследованиях с одной группой, 45 (38%) выполнили свои постмаркетинговые требования для подтверждения клинической пользы, 61 (52%) ожидают подтверждения пользы, а 10 (9%) были отозваны с рынка по состоянию на декабрь. 31, 2021.
