Новая программа FDA стимулирует производителей лекарств инвестировать в меры качества

Проблемы качества по-прежнему являются основной причиной нехватки лекарств, и, пытаясь решить эту проблему, США Управление по контролю за продуктами и лекарствами представляет программу зрелости управления качеством (QMM), призванную стимулировать производителей лекарств инвестировать в меры качества.

Программой будет управлять Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER), который разрабатывает свой инструмент оценки QMM, чтобы оценить, насколько эффективно учреждения контролируют и управляют качеством и системами качества. Программа QMM направлена ​​на поощрение производителей лекарств к внедрению методов управления качеством, выходящих за рамки текущих требований надлежащей производственной практики (CGMP).

В белая бумага, FDA назвало четыре основные цели: способствовать формированию сильной культуры качества; признавать заведения, которые используют передовые методы управления качеством, и признавать заведения, которые стремятся постоянно их совершенствовать; определить области, в которых методы управления качеством могут быть улучшены, и предоставить предложения по возможностям роста; и минимизировать риски, связанные с доступностью продукции, чтобы обеспечить надежные поставки на рынок.

ВЛИЯНИЕ

По словам FDA, зрелые методы управления качеством поддерживают более надежную цепочку поставок лекарств, уменьшая количество сбоев, связанных с качеством, и улучшая способность учреждений поддерживать производительность в течение всего периода. цепочка поставок сбои.

Интеграция бизнеса и производства операции По мнению агентства, использование качественных практик и технологических достижений может помочь достичь более высокого уровня зрелости. Это может оптимизировать производительность производственного процесса и качество продукции, а также повысить надежность цепочки поставок.

QMM предприятия по производству лекарств лучше всего может быть оценен группой экспертов, использующих стандартизированный протокол. Следующим шагом в реализации программы является разработка протокола оценки качества управления качеством производственных предприятий. По сообщению FDA, этот протокол оценки прототипа будет протестирован и усовершенствован в течение 2024 календарного года.

Использование команд и стандартизированного протокола призвано минимизировать предвзятость и индивидуальную субъективность при оценке. Группы могут состоять из сотрудников FDA, сторонних подрядчиков или их комбинации. Протокол оценки прототипа может включать ряд вопросов для получения ответов, позволяющих оценить зрелость заведения.

Целью этого подхода является создание среды, в которой эксперты и учреждения могут быть открытыми и прозрачными во время оценки, заявили в FDA. Согласно официальному документу, протокол «предложит структурированный, объективный подход к оценке уровня зрелости заведения».

«Протокол оценки прототипа побудит предприятия принять целостный подход к управлению качеством», — заявили в FDA.

БОЛЬШОЙ ТРЕНД

Нехватка рецептурных лекарств может привести к росту цен на лекарства и влияют на способность потребителей получать лекарства по рецепту, согласно июльскому отчету. РЭНД отчет.

По данным ASPE, нехватка лекарств по-разному влияет на потребительские расходы. Потребители могут нести дополнительные расходы в виде более высоких цен. наличные расходы, более высокие страховые взносы и неблагоприятные последствия для здоровья в результате нехватки лекарств. Системы здравоохранения также несут затраты на управление или смягчение нехватки лекарств.

В среднем нехватка лекарств затрагивает по меньшей мере полмиллиона потребителей; более двух третей пострадавших составили потребители в возрасте от 65 до 85 лет (32%), от 55 до 64 лет (24%) и от 45 до 54 лет (17%).

Опрос Vizient, проведенный в 2019 году, показал, что в среднем больницы ежегодно выделяют более 8,6 миллиона дополнительных рабочих часов на борьбу с нехваткой лекарств. Финансовый эффект составляет чуть меньше 360 миллионов долларов в год затраты на рабочую силу, потраченное на поиск поставок и реализацию стратегий смягчения последствий, которые обеспечивают непрерывность ухода за пациентами.

Твиттер: @JELagasse
Напишите автору: [email protected]