Новый препарат приближает первое функциональное лекарство от гепатита В

Фармацевт ГСК только что объявила о положительных результатах двух крупных клинических испытаний фазы III, демонстрирующих, что экспериментальный препарат бепировирсен может обеспечить функциональное излечение у значительного процента пациентов.

Тесты, называемые Б-Ну 1 и Б-Ну 2включили более 1800 пациентов из 29 стран и оценили эффективность бепировирсена в сочетании с действующим стандартным лечением хронического гепатита В, основанным на аналогах нуклеотидов.

По данным компании, оба исследования достигли своей основной цели и показали статистически значимые и клинически значимые показатели функционального излечения, превосходящие показатели, полученные при использовании только стандартного лечения.

Функциональное излечение гепатита В определяется как устойчивое исчезновение поверхностного антигена вируса (HBsAg) и отсутствие обнаруживаемой вирусной ДНК в крови в течение как минимум 24 недель после завершения ограниченного курса лечения.

В отличие от современных методов лечения, которые обычно требуют пожизненного приема лекарств и обеспечивают функциональное излечение только примерно у 1% пациентов, этот подход позволит иммунной системе контролировать инфекцию без необходимости постоянного лечения.

Более того, функциональное излечение связано со значительным снижением риска цирроза печени, рака печени и смертности.

Результаты были особенно многообещающими у пациентов с низкими исходными уровнями HBsAg (<1000 МЕ/мл), у которых наблюдалась еще большая польза. Исследования также продемонстрировали профиль безопасности и переносимости. приемлемо, соответствует предыдущим исследованиям препарата.

Тони Вуд, главный научный сотрудник GSK, подчеркнул, что «бепировирсен обладает потенциалом изменить терапевтические цели людей, живущих с хроническим гепатитом B, впервые достигнув соответствующих показателей функционального излечения».

По заявлению компании, эти результаты подтверждают ее намерение продвигать заявки на получение разрешений регулирующих органов во всем мире.

Медицинская необходимость

Бепировирсен – антисмысловой олигонуклеотид, предназначенный для воздействия непосредственно на генетический материал вируса гепатита В. Механизм его действия сочетает в себе ингибирование репликации вируса, снижение содержания вирусных белков в крови и стимуляцию собственного иммунного ответа пациента.

Лицензия на препарат была предоставлена компании GSK. Ионис Фармасьютикалс и получил специальные нормативные обозначения, такие как Fast Track от FDA США и Breakthrough Therapy в Китае, за его потенциал удовлетворить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность.

GSK объявила, что полные результаты испытаний вскоре будут представлены на научной конференции и опубликованы в рецензируемом журнале. Если органы здравоохранения одобрят лечение, бепировирсен может стать первым шестимесячным методом ограниченного лечения хронического гепатита В и заложить основу для будущих комбинированных методов лечения.

Если его эффективность будет подтверждена в клинической практике, это достижение станет обнадеживающей новостью для миллионов людей, которые сегодня живут с хронической, скрытой и потенциально смертельной болезнью.