Новый регламент DiGA подвергается критике со стороны отрасли: E-HEALTH-COM

Широкий альянс отраслевых ассоциаций критикует новую версию регламента DiGA, которая сейчас вступила в силу.

Постановлением DiGA Федеральное министерство здравоохранения отвечает на критику, которая неоднократно высказывалась в последние годы, в том числе со стороны компаний медицинского страхования. Однако это регулирование далеко не соответствует максимальным требованиям компаний медицинского страхования. Среди прочего, компании медицинского страхования призвали отменить временный листинг в каталоге DiGA. Но это остается нетронутым.

Ключевым моментом регулирования является новая формулировка раздела 23 об измерении успеха приложений. Он обязывает производителей DiGA ежеквартально предоставлять различные данные об использовании и удовлетворенности пациентов в Федеральный институт лекарств и медицинских изделий (BfArM), даже если список DiGA является постоянным. Для этого в приложении к положению предусмотрены соответствующие анкеты – довольно необычный процесс.

В совместном пресс-релизе ассоциации IT и фармацевтической промышленности bitkom, BPI, bvitg, BVMED, Digital Health Germany, eurocom, Pharma Deutschland, Spectaris, ведущая ассоциация цифрового здравоохранения, и vfa критикуют новое обязательство, поскольку оно связывает «значительные дополнительные ресурсы», которые потребуются для дальнейшего развития цифровой медицины. Вместо того, чтобы сокращать бюрократию, как было объявлено, федеральное правительство с помощью этого постановления создает новую бюрократию.

В конце концов: новый раздел в разделе 18 постановления DiGA облегчает ситуацию, поскольку становится яснее, чем раньше, что в случае лишь незначительных или редакционных изменений достаточно простого уведомления BfArM. Что касается оценки успеха, это обязательство не применяется, если доказательство положительного эффекта ухода, необходимое для включения в список, было предоставлено исключительно на основе структурных и процедурных улучшений, имеющих отношение к пациенту. Однако до сих пор это случалось редко.

Дополнительная информация:

Второй регламент, вносящий поправки в регламент DiGA в следующей редакции:

Второе постановление, вносящее поправки в Положение о приложениях цифрового здравоохранения

Совместный пресс-релиз ассоциаций фармацевтических, информационных и медицинских технологий о регулировании DiGA

Веб-сайт BPI: Совместный пресс-релиз ассоциации: Новое регулирование DiGA обеспечивает больше бюрократии вместо лучшего ухода