Одобрение в Великобритании респираторной диагностики Dragonfly™, которая выявляет пять наиболее распространенных вирусных инфекций

Система быстрой молекулярной диагностики по месту оказания помощи надежно выявляет SARS-CoV-2, грипп A, грипп B, RSV и риновирус человека
Результаты клинических испытаний для валидации CTDA достигли 100% чувствительности и 100% специфичности.
Сертификация в Великобритании соответствует маркировке CE-IVD

ЛОНДОН, 6 февраля 2023 г. /PRNewswire/ — ПротонДкс Респираторная панель Dragonfly™ – быстрый, точный и портативный молекулярный тест для оказания медицинской помощи, который идентифицирует несколько распространенных респираторных патогенов, был одобрен и одобрен для продажи в соответствии с Правилами 2021 года (CTDA) Агентства по безопасности здравоохранения Великобритании в отношении медицинских устройств (одобрение устройств для тестирования на коронавирус).

Разработан ПротонДкс Используя запатентованную систему быстрой подготовки образцов и молекулярную диагностику, Dragonfly™ достигла 100% чувствительности и 100% специфичности при валидации CTDA.

Используя один мазок из дыхательных путей пациента, Dragonfly может специфически обнаруживать и идентифицировать вирус гриппа A (IAV), вирус гриппа B (IBV), респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и риновирус человека (HRV), а также коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV). -2) всего за один тест.

Боб Энкпредседатель и президент ProtonDx, заявил: «В ProtonDx наше внимание сосредоточено на поддержке обнаружения вирусов для предотвращения распространения инфекционных заболеваний. Респираторные инфекции часто имеют схожие симптомы, но лечение должно быть целенаправленным. необходимы.

«Вот почему экономичные, быстрые и точные тесты для идентификации многих патогенов, такие как панель респираторных тестов Dragonfly 5-в-1, могут произвести революцию в быстрой диагностике и отслеживании инфекционных заболеваний во всем мире и помочь в глобальной борьбе с проблема устойчивости к противомикробным препаратам (УПП)».

Dragonfly использует запатентованную сверхбыструю экстракцию нуклеиновых кислот и изотермическое обнаружение в сочетании с одноразовыми тестовыми панелями для обеспечения портативного и экономичного обнаружения нескольких патогенов. Он обеспечивает эквивалентную ПЦР чувствительность и специфичность менее чем за 30 минут от образца до результата — без необходимости в лаборатории.

С добавлением Dragonfly в реестр одобренных CTDA продуктов для диагностики COVID-19 поставщики медицинских услуг в Великобритании могут быть уверены в эффективности и качестве одноразового набора для обнаружения. Система также доступна в качестве инструмента диагностики in vitro в Европапосле того как ProtonDx получил Маркировка CE–IVD в прошлом году. Знак CE-IVD подтверждает, что система Dragonfly соответствует Европейской директиве по диагностике in-vitro (IVDD 98/79/EC).

Доцент Хесус Родригес-Мансаносоучредитель и главный научный сотрудник ProtonDx, а также заместитель директора Центра оптимизации противомикробных препаратов (CAMO) Имперского колледжа добавил: «Наличие быстрой и точной диагностики, которая может тестировать на несколько патогенов в месте оказания медицинской помощи, позволяет понять, какие вирусы могут вызывать симптомы респираторной инфекции. распространение инфекции (инфекций) на других, что особенно важно в больницах и условиях ухода».

Среди населения Великобритании COVID-19 остается распространенным и важная область исследований и мониторинга.

Примечания для редакторов

О проверке (утверждении тестовых устройств на коронавирус) CTDA

На 28 июля 2021 г.вступил в силу закон, который ввел валидацию тестов на обнаружение антигена и молекулярного коронавируса (COVID-19). Законодательный акт, принятый в соответствии с Законом о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года, требует, чтобы производители или дистрибьюторы антигенных и молекулярных тестов на COVID-19 обращались в Департамент здравоохранения и социального обеспечения (DHSC) для прохождения обязательной кабинетной проверки для оценки эффективности тестов, прежде чем они будут введены в действие. сервис, поставленный и разрешенный к продаже на рынке Великобритании.

Проверка предназначена для предотвращения выхода на рынок продуктов, которые не соответствуют минимальным стандартам, как указано в Положениях о медицинских устройствах (одобрение устройств для тестирования на коронавирус) от 2021 года.

О Стрекоза™

Dragonfly — это портативная система быстрой молекулярной диагностики, способная точно идентифицировать несколько вирусных патогенов в момент необходимости. Он идеально подходит для тестирования на инфекционные заболевания в медицинских учреждениях, где портативность и быстрый доступ к точным результатам могут способствовать своевременному принятию решений о лечении, помогая свести к минимуму ненужное использование антибиотиков.

Он подходит для обученных пользователей в больницах, домах престарелых, на рабочем месте, на спортивных и развлекательных мероприятиях, а также в поездках, где тестирование перед тесным контактом может избежать сбоев и свести к минимуму риск для здоровья и благополучия. Система успешно применялась на Игры Содружества 2022 г. и командой Великобритании на Зимние Олимпийские игры 2022 г. в Пекин, Китай.

Каждая тестовая панель Dragonfly была разработана с использованием запатентованных химических реагентов для облегчения обнаружения конкретных патогенов при использовании вместе с платформой Dragonfly. Респираторная тестовая панель 5-в-1 обеспечивает экономичное и точное определение присутствия до пяти респираторных патогенов в одном образце — тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 (SARS-CoV-2), вирус гриппа А (IAV), грипп Вирус B (IBV), респираторно-синцитиальный вирус (RSV) и риновирус человека (HRV).

Получив знак CE-IVD, система Dragonfly соответствует Европейской директиве по диагностике in-vitro (IVDD 98/79/EC), что означает, что она коммерчески доступна в качестве инструмента для диагностики in vitro в Европа.

О ProtonDx

ProtonDx Ltd была основана в 2020 году профессором Пантелис Георгиу (генеральный директор), доцент Хесус Родригес-Мансано (CSO) и д-р Николас Мозер (CTO) Имперского колледжа Лондона, чтобы обеспечить сверхбыстрое и чрезвычайно точное молекулярное тестирование для всех в момент необходимости, чтобы облегчить обнаружение инфекционных патогенов во всем мире.

Его основная технология основана на десятилетних инновационных исследованиях в области диагностики и сотрудничестве между инженерами, медициной и молекулярной биологией, которые проводились в Имперском колледже Лондона специальной междисциплинарной командой. Команда ProtonDx стремится обеспечить быстрое, точное и экономичное проведение тестов, где бы и когда бы они ни были необходимы.

Дальнейшая информация: www.protondx.com