«Покажите что-нибудь на EHDS Europe»: E-HEALTH-COM

Европейское пространство данных здравоохранения (EHDS) уже существует, но его еще предстоит доработать. Исследования, университетские больницы и промышленность призывают нас поторопиться.

В марте 2025 года Регламент EHDS вступил в силу на европейском уровне. Но, как это обычно бывает с законами ЕС, поначалу это мало что значит. «Теперь мы можем рассчитывать на это в течение шести лет», — сказал профессор доктор Йенс Шольц, генеральный директор Университетской клиники Шлезвиг-Гольштейн. В основе этого несколько резкого комментария лежит обширная дорожная карта EHDS, которая следует за вступлением EHDS в силу. Лишь в марте 2027 года Федеральное министерство здравоохранения должно будет пересмотреть все соответствующие нормативные акты Германии, чтобы они соответствовали EHDS. Электронные рецепты и электронные справки для пациентов не обязательно должны быть совместимы с EHDS до марта 2029 года. А изображения и лабораторные данные станут доступны не раньше марта 2031 года.

На скоростной полосе?

Тем не менее: Германия осознала знамения времени, заявил президент BfArM профессор доктор Карл Бройх на конференции Bitkom по цифровому здравоохранению в Берлине: «Я бы сказал, что мы находимся на быстром пути. У меня есть амбиции, чтобы мы подали пример Европе на EHDS». Это ни в коем случае не означает, что все сроки ЕС всегда должны быть полностью использованы. В любом случае, BfArM рассматривает Бройха как стержня соединения Германии с EHDS. Здесь президент BfArM знает политику, стоящую за ним.

Фактически, важные компоненты EHDS уже созданы с помощью недавно введенного в эксплуатацию Центра данных медицинских исследований (FDZ) и офиса доступа к данным и координации, отвечающего, среди прочего, за связь с другими источниками данных. Тот факт, что Закон о регистрах, который в настоящее время находится в стадии разработки, также определяет в BfArM новый регистрационный офис для реестров, которые конкретно не регулируются законом, также очень полезен для создания единой и совместимой экосистемы медицинских данных, говорит Бройх.

FDZ: Первые цифры из машинного отделения

Что касается FDZ, то уже поданы первые заявки на исследования. В их число также входят работы промышленных исследователей. Тот факт, что промышленности разрешено подавать заявки на исследования, является важным нововведением в новой FDZ: «Мы уже представили первый проект, связанный с онкологией, и представим еще два в ближайшие несколько недель», — сказал Патрик ван дер Лоо, генеральный директор Pfizer Pharma Germany.

Чтобы еще более прочно закрепить FDZ в сознании исследовательской общественности, Бройх хочет активизировать коммуникационные усилия в ближайшие несколько месяцев. Также будут улучшения в реализации доступа к данным, так как уже сейчас понятно, что процессы в том или ином месте все еще слишком сложны. Что касается подключения внешних источников данных, то интеграция ePA является следующим шагом, за которым следует подключение канцер-регистров.

Для чего все это?

Цель EHDS и FDZ — дать возможность европейским и немецким исследователям проводить исследования на основе изначально европейских или немецких данных о здоровье. Профессор доктор подчеркнул, что для этого настало время. Ариэль Дора Стерн из кластера цифрового здравоохранения Института Хассо Платтнера в Потсдаме: «До сих пор мы выполняли почти все наши проекты с использованием зарубежных данных. Сейчас ситуация меняется, но это все еще медленно». Данные Medicare из США по-прежнему являются лучшим выбором, особенно если все должно произойти быстро.

Что именно можно сделать с такими комплексными наборами данных о состоянии здоровья, как в FDZ? «Мы можем использовать его для разработки политики здравоохранения, основанной на фактических данных», — говорит Стерн. В качестве примера ученый привел исследовательский проект HPI по телемониторингу на основе данных о выставлении счетов в США. Здесь было ясно показано, что в случае гипертонии, например, особенно благоприятный эффект получили пациенты с плохим контролем. Для них инвестиции в телемониторинг были также выгодны с финансовой точки зрения, среди прочего, потому что было меньше госпитализаций из-за сердечно-сосудистых событий. Этот эффект не был обнаружен среди тех, кто держал свое заболевание и лечение под контролем: «Возможно, пациенты считали предложение отличным, но в данном случае оно не имело особого смысла в качестве инвестиции».