Предупреждение FDA и смерть Мэтью Перри подорвали яркость кетамина

Эти удары происходят в то время, когда Управление по борьбе с наркотиками продолжает придумать правило это установит новые ограничения на то, как медицинские работники могут использовать телемедицину для назначения строго регулируемых лекарств, таких как кетамин.

Кетамин был используется для анестезии в больницах на протяжении десятилетий и незаконно в качестве клубного наркотика. В последние годы он показал себя многообещающим средством от депрессии, когда традиционные антидепрессанты не помогли.

FDA одобрило производное кетаминаназальный спрей Справато, в 2019 году. строгие правила регулирование использования Справато побудило многих людей искать другие способы получения препарата, которые были бы законными, но не одобренными FDA. Появились клиники, предлагающие инфузии, а некоторые врачи прописывают таблетки, которые можно принимать дома.

Быстрое распространение кетамина за пределы медицинских учреждений и в дома пациентов усилил дебаты среди поставщиков кетамина, которые рассматривают этот препарат как важнейший инструмент для борьбы с психическими заболеваниями, но не согласны с тем, как его следует использовать.

«Это тревожный сигнал для тех, кто практикует кетамин, и для более широкого медицинского сообщества, чтобы они установили четкие и унифицированные меры, руководствуясь реальными данными и медициной», — заявило некоммерческое Американское общество кетаминовых врачей, психотерапевтов и практиков после того, как кетамин был причастен к смерти Перри. Группа обязалась разработать рекомендации по использованию кетамина в домашних условиях.

Многие практикующие врачи считают кетамин безопасным и с меньшим потенциалом злоупотребления, чем опиоиды. Однако FDA не установило руководящие принципы дозирования кетамина при его использовании при психических заболеваниях, и агентство отмечает проблемы безопасности, которые включают злоупотребление, повышение артериального давления и проблемы с мочевым пузырем. По словам FDA, риск увеличивается, если использовать препарат дома без присутствия медицинского работника.

Несмотря на подобные тревоги, существует значительный энтузиазм по поводу перспектив использования кетамина и других препаратов с психоделическими свойствами для лечения психических расстройств. Всего через две недели после предупреждения FDA Beckley Waves, венчурная компания, специализирующаяся на психоделиках, купила компанию Nue Life, производящую кетамины в области телемедицины, на условиях, которые не разглашаются. По данным поставщика данных PitchBook, по состоянию на 2022 год Nue Life оценивалась в 103 миллиона долларов. По данным службы, конкурирующая фирма Mindbloom оценивалась в 230 миллионов долларов по состоянию на 2021 год.

По данным компании Nue Life, компания Nue Life предоставила кетаминотерапию на дому более чем 10 000 пациентам в 23 штатах. объявление о сделке. Дэниел Лав, соучредитель Beckley Waves, заявил, что «с помощью Nue Life мы можем обеспечить доступный доступ к безопасной и легальной кетаминовой терапии», добавив, что фирма серьезно относится к рискам и стремится усилить протоколы безопасности.

Этот врач прописывает кетамин тысячам онлайн. Это все законно.

Одним из основных разногласий между практикующими кетамином является вопрос о том, как и где пациенты получают лечение. Один лагерь настаивает на том, что препарат наиболее безопасен и эффективен, когда используется в присутствии обученного терапевта, в то время как другие утверждают, что разрешение пациентам использовать его дома может обеспечить более доступное облегчение от депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства.

Каждый подход имеет компромиссы. Обученный терапевт на месте может помочь пациенту разобраться в изменяющем сознание эффекте препарата и обеспечить физическую безопасность, но это может быть дорого. Регистрация на виртуальную услугу может быть более доступной для некоторых, хотя она не обеспечивает такого же уровня поддержки, как личный опыт.

Ракель Беннетт, специалист по кетамину и основательница Института Крия, принадлежит к бывшему лагерю и рассматривает кетамин как инструмент самопознания. «Цель этического лечения кетамином не состоит в том, чтобы клиенты навсегда зависели от кетамина», — сказала она, добавив, что, если врачи, назначающие лекарства, не помогают пациентам освоить новые эмоциональные навыки, «они могут способствовать созданию кетаминовой зависимости».

Представитель Mindbloom заявил, что компания «помогла тысячам людей преодолеть депрессию и тревогу» и что ее протоколы «включают обширные гарантии, гарантирующие эффективность и безопасность лечения».

Дебаты по поводу использования кетамина в домашних условиях усилились во время пандемии, поскольку Mindbloom, Nue Life и другие стартапы воспользовались отказом федерального правительства от требования о том, чтобы врачи, назначающие лекарства, осматривали пациентов лично, прежде чем лечить их препаратами, регулируемыми DEA. Это означало, что врачи могли прописывать кетамин пациентам со своих компьютеров, часто леча людей в разных штатах.

В марте Управление по борьбе с наркотиками предложил правило регулировать, как медицинские работники используют телездравоохранение для назначения контролируемых веществ — препаратов, которые, как считается, имеют разную степень риска злоупотребления. Что касается лекарств, относящихся к кетамину, врач может прописать 30-дневный запас посредством телемедицинского визита, но после этого пациенту необходимо будет обследоваться лично, чтобы лечение продолжалось.

Это вызвало лавину сопротивления со стороны пациентов и поставщиков медицинских услуг, которые стали полагаться на телемедицину в отношении контролируемых лекарств, от Аддералла до бензодиазепинов. Многие говорили, что кетамин спас им жизнь. DEA получило более 38 000 комментариев о предлагаемых правилах телемедицины и связанных с ними правилах в отношении бупренорфина.

«Мы считаем, что это одно из самых высоких комментариев, которые мы получили за всю историю DEA», — сказала Энн Милгрэм, администратор агентства, на слушаниях в сентябре.

Не все из тех, кто выступает за расширение доступа к телемедицине, считают, что кетамин должен быть ее частью. На прослушивании в сентябре Джорджия Гаверас, главный врач Talkiatry, предложила исключить кетамин из правил телемедицины, отметив, что пациенты, использующие Spravato, должны находиться под наблюдением медицинского работника.

«Мы также считаем, что назначение на дому вещества, которое действительно имеет огромные перспективы при депрессии, также сопряжено с очень значительными рисками утечки, и мы считаем, что его следует регулировать и дальше», — сказала она, согласно сообщению на мероприятии. стенограмма.

Некоторые фармацевтические фирмы делают ставку на то, что смогут улучшить непатентованный кетамин, который сегодня прописывают не по назначению.

Адам Каплин стал свидетелем силы кетамина, наблюдая за клиническими испытаниями, которые привели к одобрению Справато, но также увидел неудобства и затраты, связанные с контролем, требуемым FDA. По его словам, такие события, как смерть Перри, показывают, что «предоставлять пациентам доступ к этому дома — очень потенциально опасная практика».

Каплин, ныне главный научный директор Mira Pharmaceuticals, стремится разработать производное кетамина с меньшим количеством побочных эффектов. Цель, по его словам, состоит в том, чтобы создать препарат, который даже FDA будет одобрить как безопасный для приема пациентами дома.