Препарат донанемаб от болезни Альцгеймера показывает положительные результаты, Eli Lilly просит одобрения

Эли Лилли в понедельник сказал это применяемый для полного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении его лечения болезни Альцгеймера, донанемаби ожидает, что агентство принимать решение к концу года.

Приложение основано на положительном результаты третьей фазы клинических испытаний на донанемаб, что значительно замедлило прогрессирование болезни Альцгеймера у пациентов на ранних стадиях умопомрачительной болезни.

Результаты также показали, что лечение пациентов на самых ранних стадиях болезни может замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера примерно на 40-60%.

«Чем раньше вы начнете принимать препарат, тем больше будет замедление», — генеральный директор Eli Lilly. Дэвид Рикс заявил в понедельник в интервью телеканалу CNBC.Кричать на улице.”

Eli Lilly входит в число фармацевтических компаний, стремящихся вывести на рынок новые препараты для лечения этого заболевания. Эйсай и Биоген лекарство Эта группа получил одобрение FDA в этом месяце. Подписание агентством дела Лекемби стало важной вехой в лечение болезни Альцгеймерадаже несмотря на то, что препарат и донанемаб не лечат.

Оба препарата представляют собой моноклональные антитела, нацеленные на амилоидные бляшки в головном мозге, которые считаются признаком заболевания.

Ан FDA одобрение донанемаба от Eli Lilly расширит возможности лечения более чем 6 миллионов американцы всех возрастов, страдающие болезнью Альцгеймера, пятая по значимости причина смерти для взрослых старше 65 лет.

Компания не раскрыла, как она будет оценивать донанемаб после потенциального одобрения.

Но Центры услуг Medicare и Medicaid заявили, что Medicare будет крышка Лекарства от болезни Альцгеймера — при условии, что они получают полное одобрение FDA, а поставщики медицинских услуг участвуют в системе регистрации, которая собирает данные о том, как лекарства действуют в реальном мире.

Рикс сказал, что требование к реестру кажется «довольно легким прикосновением», которое «не требует больших усилий». Но он отметил, что данные, которые будут собраны, кажутся в процессе «довольно низкой ценностью».

«Поэтому мы надеемся, что [requirement] аннулировано вовремя и полностью покрывает донанемаб, когда он будет одобрен», — сказал Рикс CNBC.

Eli Lilly в понедельник также представила окончательные результаты 18-месячного исследования третьей фазы ежемесячной инфузии антител донанемаб в Международная конференция Ассоциации болезни Альцгеймера в Амстердаме. Результаты подтверждают исходные данные, опубликованные компанией в начале мая.

Окончательные результаты также учитывают предыдущую озабоченность FDA, которая отклоненный Заявка Eli Lilly на ускоренное одобрение донанемаба в январе. В то время агентство запросило у компании дополнительные данные о пациентах, получавших лечение в течение как минимум 12 месяцев.

В исследовании приняли участие более 1700 пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера, у которых было подтверждено наличие амилоидных бляшек. Примерно половина участников получали донанемаб.

Пациенты, получавшие донанемаб, продемонстрировали снижение памяти, мышления и способности выполнять повседневные действия на 35% медленнее через 76 недель — примерно через полтора года лечения — по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Пациенты на самой ранней стадии заболевания имели большую пользу после приема донанемаба, демонстрируя на 60% более медленное снижение когнитивной функции.

Исследование также показало, что у пациентов, принимавших донанемаб, вероятность развития следующей стадии болезни Альцгеймера была почти на 39% ниже.

Согласно окончательным результатам исследования, почти у половины пациентов — 47% — получавших донанемаб не наблюдалось прогрессирования заболевания через год после начала лечения. Это сопоставимо с 29% для тех, кто не получал препарат.

Ассоциация Альцгеймера, организация, которая защищает людей, страдающих этим заболеванием, заявила, что «решительно поддерживает» одобрение FDA донанемаба на основании положительных результатов.

«Результаты показывают, что начало лечения как можно раньше дает возможность большего положительного эффекта, а также что существует потенциал для замедления прогрессирования заболевания, даже если лечение начинается на более позднем этапе прогрессирования заболевания», — сказала Мария Каррильо, главный научный сотрудник. Об этом говорится в заявлении Ассоциации болезни Альцгеймера.

Более половины пациентов завершили лечение в течение первого года, а 72% завершили его через 18 мес в связи с исчезновением амилоидных бляшек.

Ассоциация болезни Альцгеймера заявила, что эта точка данных «примечательна для пациентов, их семей, лиц, назначающих лекарства, и плательщиков, поскольку пациентам может не потребоваться постоянное лечение до конца жизни».

Донанемаб очищал амилоидные бляшки через шесть месяцев у 34% пациентов с промежуточными уровнями белка, называемого тау, который может становиться токсичным и убивать нейроны.

Через 76 недель донанемаб избавил от бляшек примерно у 80% пациентов с тем же уровнем тау. Это сопоставимо с 0% удалением зубного налета среди тех, кто принимал плацебо за тот же период времени.

Но преимущества донанемаба необходимо сопоставить с рисками.

Лекарства, воздействующие на амилоидные бляшки и удаляющие их, могут вызвать отек головного мозга и кровотечение у пациентов, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и даже смертельными.

Результаты испытаний показали, что почти 37% людей, принимавших донанемаб, имели эти побочные эффекты, называемые нарушениями визуализации, связанными с амилоидами, по сравнению с почти 15% людей, получавших плацебо. По словам Лилли, трое участников испытания умерли от этих побочных эффектов.

Эти побочные эффекты также наблюдались у Эта группа.