Производители лекарств и плательщики виноваты в биоподобных барьерах на американском рынке

Если есть одна вещь, которую все заинтересованные стороны в цепочке поставок лекарств, отпускаемых по рецепту, могут согласиться с тем, что затраты за карманы пациентов для многих фирменных лекарств могут быть чрезмерно высокими. Это особенно верно для биологии. Когда истекает их патенты, запуск более дешевых биоанализа может значительно снизить затраты. Но рынок Соединенных Штатов для биологических принадлежностей пронизан барьерами, которые не позволяют ему функционировать оптимально. И виноваты как производители лекарств, так и плательщики. В результате пациенты страдают, с меньшим доступом и более высоким распределением расходов, чем оправдано.

Биологии – это лекарства, изготовленные из живых организмов, которые могут активировать иммунную систему для лечения, среди прочего, диабета, множественного рака и многочисленных аутоиммунных расстройств. Биологические явления – это биологические продукты, которые очень похожи на уже утвержденный эталонный биологический биологический, без клинически значимых различий в безопасности, чистоте и потенции. Начиная с 2015 года в США, они сначала стали доступны в классе лекарств Filgrastim, используемые для предотвращения инфекции у людей с низким уровнем лейкоцитов. С тех пор они запущены в основном в аутоиммунных и раковых терапевтических классах, ссылаясь на 13 уникальных эталонных продуктов.

Биоподобная конкуренция может существенно снизить стоимость дорогих биологических лекарств. Тем не менее, биоанализа продолжают сталкиваться с проблемами, уникальными для американской системы здравоохранения, в том числе постоянных и длительных сражений на патентные судебные разбирательства и динамику в пространстве пособий по аптеке, которые могут препятствовать биоподобному въезду и часто не отдают предпочтение поглощению биосимиляров с самыми низкими ценами. В то время как биоподобное поглощение набрал тягу за последние пять лет После вялого старта это далеко не оптимально. И будущее для биологических препаратов не выглядит обнадеживающим. По данным Иквии, 90% из 118 биологических биологий теряют эксклюзивность в следующем десятилетии нет Биоподобные кандидаты в разработке. Есть несколько причин для этого »биоподобная пустота», Включая относительно высокую стоимость биоподобного развития. Но, вероятно, также виноват плохо функционирующий рынок, который усугубляет перспективы продаж для биоподобных производителей, рассматривающих вопрос о том, развивать ли продукты.

Различные виды антиконкурентных деловых практик нарушают принцип, что бесплатная и справедливая конкуренция со стороны общих или биоподобных альтернатив в (часто много) более низких ценах должна следовать определенному периоду эксклюзивности патента. В этом контексте в США мы видим, что производители биологических принадлежностей часто блокируются от входа, а продукты с самой низкой стоимостью обычно не предпочтительнее плательщиков.

Патентный судебный процесс

Биоподобный рынок в США был омрачен проблемой патентных зарослей. Описанный Экономист Карл Шапиро как «плотная сеть перекрывающихся прав на интеллектуальную собственность, которую компания должна взламывать, чтобы фактически коммерциализировать новые технологии», фирменные биофармацевтические производители используют патентные заросли, чтобы расширить рыночную эксклюзивность своих продуктов, что часто приводит к длительному патентному судебному разбирательству. Они были развернуты для предотвращения выхода биосимиляров на рынок, что может ограничить доступ пациента к более дешевым продуктам, причем пример – Humira (адалимумаб), используемый для лечения различных аутоиммунных состояний.

В юридическом постановлении сообщили в 2022 году, федеральный судья 7 -го окружного суда подтверждено отклонение претензий Благодаря «патентной чаще» Аббви вокруг Хумира (адалимумаб). Спорно, судья явно задавался вопросом, есть ли что -то «не так с [a product having] 132 Патенты. «По рассуждениям Истербрука, создание патентного форта, чтобы отразить конкуренцию на бессрону.

Хумира, наконец, отказалась от своей монополии в США в США в 2023 году. Первоначально биологический язык должен был потерять свой патент в 2018 году. Однако суд в 2017 году приводил к урегулированию, в котором биосимиляры не могли запустить до января 2023 года. И, несмотря на получение одобрения от администрации по еде и лекарствам до 2023 года, шесть биографических биографических биографических препаратов не могут запустить «Следующие администрации», состоящие из -за сделок, состоящего из -за сделки «Следующим». Спонсор Хумира и производители биоанализа.

Через год после их запуска в США эти биоподобные захватывались до 3% от общего количества рецептов адалимумаба. И Хумира все еще имел замечательный 77% доли рынка для продуктов адалимумаба в начале 2025 года.

В отличие от этого, в Европе биоподобные, эта ссылка Хумира уже была на рынке в течение семи лет. В течение одного года после въезда на рынок биоподобные адалимумаб имели более 50% рынка в Германии. А на многих европейских рынках к началу 2020 -х годов биологические принадлежности имели более 85% доли рынка. В Дании биоподобные адалимумаб выиграли 95% доли рынка почти сразу после истечения срока патента на Хумир в октябре 2018 года.

Частные биологические ярости

Проблема потенциально антиконкурентные практики не ограничивается поведением фармацевтических компаний. Менеджеры по фармации иногда выступают за более дорогие продукты по сравнению с аналогичными или даже биоэквивалентными версиями, которые дешевле. Искаженные финансовые стимулы Иногда пронизывают фармацевтическую цепочку поставок.

Предполагается, что конкурентные рынки повышают доступность более низких и самых низких вариантов цен для потребителей. Но PBM могут исключить определенные более низкие биоподобные препараты из охвата, вместо этого выбирая варианты частной марки, которые не являются самыми низкими затратами. Здесь PBMS партнера с производителями для коммерциализации своих собственных биологических явлений частной марки. Это произошло в апреле 2024 года, когда PBM CVS Caremark выпустил частные версии биологического анализара с надписью смира. В свою очередь, это привело к увеличению количества рецептов для биологических явлений частной марки. Два аналогичных больших PBM последовали их примеру с их собственными частными продуктами.

Аналогичный сценарий в настоящее время разыгрывается в отношении фирменной Stelara Johnson & Johnson (Ustekinumab) и ссылается на биоподобные. Как и Хумира, Стелара назначается для нескольких аутоиммунных условий. После юридических урегулирования, которые допустили их вступление, в 2025 году было запущено четыре биологических апонсала. Другие были одобрены FDA, но еще не на рынке. Продукты имеют скидки на листу, которые на 5% до 95% ниже, чем в списке Stelara или оптовой стоимости приобретения.

Среди запущенных биологических принадлежностей являются частные версии. Например, OptumRx – дочерняя компания UnitedHealth Group – забила частную марку Stelara BioSimilared Wezlana через свой бизнес Nuvaila. Он предложил как по цене по высоким и низким спискам, которая составляет 81% от WAC Stelara, так и на 5% ниже. Версия с низким списком по-прежнему выше, чем независимая PBM Medimpact предложение На своем формуларе на следующий год непревзойденная биосимилярия, доступная для любой лицензированной специальной аптеки в США со скидкой 95% от Stelara.

Двухценический подход, который OptumRx принял выделяет запутанный способ оценки лекарств в США и как пациентов можно негативно повлиять. Мы были свидетелями этой стратегии с биологическими ядрами с надписью смира. Первый такой продукт, Amjevita, был запущен в 2023 году по двум различным ценам в списке, скидка 5% и 55% соответственно по сравнению с ценой Humira. Между тем, биоподобный юсимри имеет 85% скидку, но все же исключена из формула OptumRx.

Что касается Amjevita, работодатели и планы медицинских услуг, которые заключают контракт с OptumRx, есть выбор: они приоритет низкой чистой стоимости или высокой WAC в сочетании с высокими скидками. Скидки – это платежи, произведенные производителями лекарств в PBM, в обмен на перемещение доли рынка на «предпочтительный» продукт. PBMS разделяет скидки с теми, с кем они договорились. Большинство работодателей и планов здравоохранения, как правило, становятся высокими версиями WAC/скидкой, но затем пациенты с совместным страхованием, рассчитанными на процент от WAC-Play, более из кармана.

Независимо от того, предпочитаете ли PBMS высокие биологические значения цены или личные версии, вводят в систему извращенные стимулы. В случае стратегии частной марки, они теперь имеют прямую долю дохода в продажах биоподобных компаний, которые производят и распространяют свою продукцию. И это представляет потенциальные конфликты интересов, если PBM направляются на свои собственные продукты без полной прозрачности тем, с кем они заключают контракты, и работоспособности и планы здравоохранения, что вызывает то, почему определенные продукты были выбраны или предпочтительны, а не другие. Производители биоподобных, которые не достигают соглашений с этими PBM, могут быть полностью исключены из покрытия или имеют только (строго) ограниченный доступ.

Вообще говоря, у конкурентных рынков есть многочисленные продавцы и покупатели, у всех из которых есть соответствующая информация, чтобы принимать рациональные решения о продуктах, которые покупаются и продаются. Есть прозрачность рынка (информация), и фирмы могут свободно ввести или выйти на рынок. Очень немногие рынки совершенно конкурентоспособны. Но в правильной функционирующей экономике большинство рынков для большинства товаров демонстрируют высокую степень конкурентоспособности. Это не так и с рецептурными фармацевтическими препаратами и, в частности, в отношении биоанализа. Производители наркотиков и плательщики виноваты в входных барьеры, информационной асимметрии и часто непрозрачных ценообразования.