Совершенствование процессов клинических испытаний для ускорения выпуска новых лекарств

Реакция на кризис в области здравоохранения продемонстрировала, что можно разрабатывать новые лекарства путем ускорения и оптимизации клинических испытаний.

Ускоренная разработка вакцин против Covid-19 стала поворотным моментом для фармацевтической промышленности. Реакция на кризис в области здравоохранения продемонстрировала, что можно разработать новые лекарства. Быстреене жертвуя ничем с точки зрения безопасности или качества продукции, а ускоряя клинические испытания.

Клинические испытания представляют собой стратегический и сложный этап на пути создания нового препарата, длятся несколько лет и разбиты на тысячи отдельных процессов. Однако, тем не менее, возможно ускорить эти процессы в зависимости от их эффективности, а также за счет мобилизации соответствующих технологий, таких как технологическая добыча или генеративный искусственный интеллект для их оптимизации. Общепризнано, что такие арбитражные разбирательства направлены не на снижение ожиданий в отношении безопасности или контроля качества, а на сокращение различных административных формальностей, которые усложняют и замедляют бесперебойное проведение этих клинических исследований. При этом, чтобы гарантировать их соответствие, особое внимание необходимо уделять контролю за нормативной базой, в которой проводятся эти испытания.

В совокупности мобилизуемые технологии должны сократить выпуск новых методов лечения, снизить затраты на разработку, а также улучшить взаимодействие между всеми заинтересованными сторонами с учетом успеха клинических испытаний.

Оптимизировать процессы клинических исследований

Руководители клиник на самом деле располагают ограниченными данными об актуальности различных процессов исследования, взятых по отдельности. Многие из них основаны на стандартах, разработанных ранее. более десяти лет и практически не дают информации об их эффективности.

Таким образом, процессы, связанные с различными запросами или заявлениями, с наибольшей вероятностью будут оптимизированы. Запросы часто требуют сочетания нескольких различных терапевтических путей и рабочих процессов. Интеллектуальный анализ процессов может помочь извлекать и анализировать данные по множеству путей и рабочих процессов, в результате чего одну задачу можно выполнить за несколько недель, по сравнению с месяцами ранее.

Оцифровка других этапов клинических исследований – например, с использованием Veeva или Medidata – также может ускорить процессы за счет автоматизации задач, которые ранее выполнялись вручную. Более того, с увеличение клинических данных собранные инструменты искусственного интеллекта и машинного обучения могут упростить синтез и анализпомогая исследователям учиться и действовать быстрее.

Сокращение продолжительности клинических исследований за счет ускорения этих процессов имеет ряд преимуществ. Помогая компаниям удовлетворить растущий спрос на конкретные методы лечения, такие как препараты для похудения, это ускоряет доступность новые методы лечения для пациентов, которые в этом нуждаются больше всего. Упрощенные испытания также улучшают опыт участников исследования, тем самым снижая вероятность того, что участник исследования выбывает из участия в исследовании.

Роль генеративного ИИ

Лидеры фармацевтической отрасли естественно, заинтересованы в способности генеративного ИИ совершить революцию в клинических исследованиях, ускорив многие процессы. Тем более, что помимо автоматизации простых процессов, это может помочь исследователям ориентироваться в более сложных процессах, таких как дизайн тестов стал более эффективным также как и облегчил отбор участников испытаний. Оптимизация этих процессов ускорит и повысит шансы на успех испытаний, поддерживая основную цель: более быструю разработку новых лекарств для пациентов.

В результате внедрения генеративного ИИ в клинические испытания контроль со стороны человека станет еще более важным для обеспечения соблюдения правил (GxP и т. д.). Систематизация детального человеческого контроля и аудита операций, генерируемых ИИ, будет иметь решающее значение для выявления «галлюцинации“, что может привести к задержкам и ошибкам.

Лидерам также следует внимательно следить за новостями. перспективы и ориентации регулирующих органов в отношении использования ИИ при разработке и производстве лекарств (реальная проблема, о чем свидетельствует указ, регулирующий использование ИИ, опубликованный Джо Байденом в октябре прошлого года и упоминание сферы здравоохранения 33 раза). Поэтому необходимо будет найти баланс между эффективностью и соблюдением режима лечения, чтобы быстро обеспечить безопасное и эффективное лечение.

Перспективы

Компании и регулирующие органы уже давно осознали пользу, которую могут принести пациентам более быстрые клинические испытания. Разработка безопасных и эффективных вакцин против Covid-19 доказала, что эти амбиции могут стать реальностью. Сегодня появление новых технологий, таких как генеративный искусственный интеллект, открывает новые возможности, особенно если их внедрение поддерживается интеллектуальными процессами. Тем не менее, эффективность медицинской помощи будет по-прежнему зависеть от ответственного использования технологий, позволяющего сократить время между разработкой и выходом на рынок новых лекарств, обеспечивая при этом строжайшее соблюдение действующих правил.