Спорное американское исследование вакцин против гепатита В в Африке отменено | Вакцины и иммунизация

Спорное исследование, финансируемое США, по вакцинации новорожденных от гепатита В в Гвинея-Бисау было остановлено, по словам Япа Боума, высокопоставленного представителя Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

«Исследование было отменено», — заявил Бум журналистам на пресс-конференции в четверг утром.

Исследование стоимостью 1,6 млн долларов, финансируемое под эгидой Роберт Ф. Кеннеди-младшийдавний скептик по вакцинам и секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), вызвал возмущение и критику по поводу этических вопросов об отказе от вакцин, которые, как доказано, предотвращают гепатит B в стране с очень высоким бременем этого заболевания.

«Это важно для Африка CDC должен иметь доказательства, которые можно использовать в политике, но это должно быть сделано в рамках нормы. Поэтому мы рады, что на данный момент исследование отменяется”, – сказал Боум. Исследование было остановлено, поскольку оно подняло критические вопросы об этике исследования, сказал он, добавив: “То, как было спланировано исследование, было большой проблемой”.

Чиновники в Гвинея-Бисау говорят, что суд все же состоится, сообщил один из журналистов, присутствовавший на пресс-конференции. Но представители Африканского центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что исследование будет продолжено только после того, как оно будет переработано для решения этических проблем. Между должностными лицами Гвинеи-Бисау и США «все еще ведутся переговоры» о том, как провести подобное исследование с этической точки зрения, а Центр по контролю и профилактике заболеваний Африки, который не связан с HHS, собрал команду, чтобы убедиться, что чиновники Гвинеи-Бисау «получат адекватную поддержку, чтобы гарантировать, что это исследование, если оно будет проведено, также будет соответствовать этическим нормам», сказал Боум.

План исследования не был обнародован ни исследователями, ни представителями здравоохранения, но слитая версия был опубликован журналом Inside Medicine в четверг. Представитель HHS сообщил Guardian после публикации, что протокол сейчас обновляется, а просочившаяся версия еще не доработана. Это означало бы, что судебный процесс не будет проходить так, как он описывался до сих пор.

Чиновник не назвал сроки завершения исследования, но сказал, что США стараются действовать как можно быстрее, прежде чем вакцины будут распространены на всех новорожденных Гвинеи-Бисау в 2027 году. «Это исследование будет продолжаться по плану», — сказал чиновник.

Тем не менее, согласно письму, полученному Guardian в пятницу, высокопоставленный чиновник в Гвинее-Бисау заявил, что испытание было отменено из-за этических проблем, связанных с дизайном исследования. В письме говорится, что Гвинея-Бисау продолжит текущий график вакцинации до тех пор, пока всем новорожденным не будет введена доза при рождении.

В Гвинее-Бисау, где в ноябре произошел переворот, похоже, были заменены все высшие должностные лица, в том числе в министерстве здравоохранения. Предыдущие чиновники не ответили на запросы СМИ, а номер и адрес электронной почты министерства здравоохранения, похоже, отключены.

«Хорошие парни победили», — сказал Пол Оффит, врач-инфекционист Детской больницы Филадельфии и бывший член консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Новость об отмене была «чрезвычайно обнадеживающей», сказал он, добавив, что, за исключением рождения детей, он «никогда не был более счастлив».

«Эта администрация не считала людей в Африке ценными», — сказал Оффит. “Нельзя так обращаться с детьми, нельзя так обращаться с людьми. Мы смогли за них постоять. Мы смогли убедить людей в том, что это неэтично”.

Эта новость может стать поворотным моментом для Гвинеи-Бисау и других стран, где исследователи проводят работу, которую критики называют неэтичной. Это показывает, что «институты становятся сильнее», сопротивляясь неэтичным и эксплуататорским исследованиям в Африке, сказал Богума Титанджи, доцент медицины в Университете Эмори, который изучает дезинформацию о вакцинах в Африке.

Приостановка стала «победой в области пропаганды и соблюдения этики исследований», сказал Титаньджи, назвавший судебный процесс, поскольку он, похоже, был задуман, «разрушительным исследованием». «Это может привести к ущербу, который сохранится в течение нескольких десятилетий после завершения исследования», — сказал Титани.

Исследователи спорил что испытание сделает вакцину доступной для 7000 новорожденных, хотя они «иначе не получили бы ее». Но это означает, что остальные 7000 детей, участвующих в испытании, не будут иметь доступа к вакцине «из-за подбрасывания монеты», что «сознательно лишит 7000 детей вакцины, которая могла бы спасти их жизни», сказал Оффит. Вместо этого, по его словам, «возьмите 1,6 миллиона долларов и вакцинируйте как можно больше детей при рождении».

Около 18% взрослых и около 11% детей в возрасте до одного года в Гвинее-Бисау болеют гепатитом B. У детей гораздо чаще развиваются долгосрочные последствия, такие как цирроз печени, который может привести к раку и смерти, если они заразятся вирусом в очень молодом возрасте.

Гвинея-Бисау в настоящее время рекомендует вакцинацию против гепатита В всем детям в возрасте шести недель из-за проблем с доступом к вакцине, но эта рекомендация изменится и будет распространяться на всех новорожденных при рождении в 2027 году, когда будет доступно больше доз.

Оффит сравнил это испытание с экспериментом Таскиги, в ходе которого американские исследователи сознательно не давали эффективный антибиотик афроамериканским мужчинам, страдающим сифилисом.

Датских исследователей, проводивших исследование, также критиковали за то, что они не опубликовали результаты исследования вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС), возможно, потому, что это противоречило их убеждению в том, что вакцина опасна. согласно датскому журналисту Гунверу Листбеку Вестергорду.

Фредерик Шальц-Буххольцер, один из датских исследователей, также поделился некоторыми подробности в социальных сетях. Титанджи не нашел его аргументы убедительными. «На самом деле это вызывает у меня еще больше беспокойства», — сказала она.

Исследователи утверждают, что некоторые типы вакцин могут оказывать неспецифическое воздействие – улучшать общее состояние здоровья, а не только против болезни, на которую нацелена вакцина. Но, по их словам, добавление других видов вакцин, например, от гепатита В, может помешать этим возможным эффектам. Тем не менее, доказательства, подтверждающие возможные общие последствия для здоровья, основаны на предыдущих исследованиях исследователей, которые были поставлены под сомнение.

Другие датские исследователи проанализировали эти исследования и не обнаружили статистически значимых эффектов. препринтное исследованиекоторый еще не рецензировался и не публиковался. Один из исследователей этого исследования, Андерс Хвиид, сказал на LinkedIn, что эти результаты особенно важны, учитывая недавние решения в США об ограничении использования некоторых вакцин для детей.

Датские исследователи также утверждают, что испытания следует провести в Африке, чтобы изучить их влияние на африканских детей.

Титанджи согласился с тем, что в Африке необходимо проводить больше рандомизированных контролируемых исследований на африканцах, но сказал, что они должны проводиться под руководством африканских ученых и опираться на вопросы африканцев. Такие проекты, как датское исследование, «в основном используют нехватку проверенной полезной вакцины в контексте, где эта вакцина необходима», сказал Титани. Исследование, в том виде, в котором оно сейчас задумано, будет «использовать окно, когда правительство не сможет обеспечить такое вмешательство своим гражданам», добавил Титани. “Вы не решаете проблему. На самом деле вы являетесь ее частью”.

Суд должен был начаться 5 января. Когда на прошлой неделе их спросили о том, начался ли судебный процесс, ведущие исследователи Питер Ааби и Кристин Стабель Бенн оспорили версию Guardian. предыдущая история это ссылалось на этические проблемы.

«Эта статья была совершенно неправильной», — сказал Ааби. «В отчете практически не было доказательной информации о вакцинах, которую можно было бы передать читателям, только много этических осуждений со стороны тех, кого потенциально могли бы поставить под сомнение будущие результаты исследования».

Ааби и другие исследователи проекта не ответили на дальнейшие запросы об отмене проекта.

Ааби и Стабелл Бенн, датские исследователи, имеют тесные связи с представителями здравоохранения администрации Трампа. Стабелл Бенн провел подкаст с Трейси Бет Хёг, ныне сотрудником FDA, которая работала над найти случаи смерти после вакцинации от Covid и выступал за то, чтобы США рекомендации по сокращению вакцины в соответствии с графиком Дании.

О Джо Рогане подкаст По его словам, в 2023 году Кеннеди похвалил Ааби как «очень известного» исследователя, чья работа показала, что вакцина АКДС смертельна – исследование, на которое Кеннеди также ссылался, когда прекратил финансирование Гави, Альянса по вакцинам. Но он не упомянул, что годом ранее, в 2022 году, исследователи получили совершенно другие результаты, проведя то же исследование.