FDA одобрило более высокие дозы инъекций для большей потери веса

• FDA одобрило версию препарата Wegovy с более высокой дозой GLP-1 для снижения веса.
• Новая доза составляет 7,2 миллиграмма на еженедельную инъекцию по сравнению с первоначальными 2,4 миллиграммами в неделю.
• Более высокая доза Вегового может привести к большей потере веса, но это может сопровождаться побочные эффекты.

19 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новую версию препарата для похудения Wegovy с более высокой дозой.

Эта новая версия, получившая название Wegovy HD, будет иметь дозировку 7,2 миллиграмма, которую вводят еженедельно путем инъекции. До того, как была одобрена более высокая доза, еженедельная инъекция составляла 2,4 миллиграмма.

Ново Нордиск разработала более высокую дозу, потому что, хотя укол в 2,4 мг был эффективен, «некоторые люди не достигают своих терапевтических целей» при этой дозе, согласно данным испытание 2025 года.

«Новое FDA с беспрецедентной эффективностью работает над продуктами, которые способствуют достижению национальных приоритетов», — заявил комиссар FDA. Мартин Макарийдоктор медицинских наук, магистр здравоохранения сказал в пресс-релиз. «Сегодняшнее одобрение — еще одна демонстрация того, чего может достичь FDA, когда мы пробуем новые смелые идеи».

Во время Исследование STEP UP фазы 3b в 2025 году более высокая доза 7,2 мг Вегс дал среднюю потерю веса 18,7%. Примерно у каждого третьего участника наблюдалась потеря веса как минимум на 25%.

FDA заявило, что более высокая доза Wegovy подтверждается клиническими данными, показывающими профиль безопасности, соответствующий известным побочным эффектам. семаглутид.

«Я настроен с осторожным оптимизмом», — сказал Меган Гарсиа-Уэббдоктор медицинских наук, сертифицирован тройной комиссией по внутренним болезням, медицине образа жизни и медицине ожирения. Гарсиа-Уэбб не участвовал в судебном процессе.

«Это уже одобрено в ЕС и Великобритании. В целом данные по безопасности показали, что серьезные нежелательные явления на самом деле были немного ниже в группе, принимавшей 7,2 мг, но, как всегда, нам придется посмотреть, как это подействует в реальной клинической практике», — сказала она Healthline.

Наиболее распространенные побочные эффекты Wegovy включают желудочно-кишечные эффекты, такие как:

• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• боль в животе

Сообщения об изменении кожных ощущений, таких как чувствительность, боль или жжение, чаще возникали при приеме более высоких доз Wegovy.

Однако эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно или при уменьшении дозы.

«Многие пациенты испытывают обострение побочных эффектов при увеличении дозы, которое впоследствии улучшается в течение следующих недель или месяцев», — сказал Гарсия-Уэбб.

Недавние исследования обнаружили, что может быть более высокий риск ишемической оптической невропатии (ИОН), или «глазной удар» с более высокими дозами Wegovy, особенно у мужчин.

ИОН может вызвать внезапную потерю зрения или слепоту.

Этот более высокий риск может быть частично обусловлен более высокой дозой, которая приводит к большему системному воздействию и более быстрой потере веса. Это может повлиять на приток крови к зрительному нерву.

“Предстоит провести еще много исследований, связанных с риском применения NAION и семаглутида. Разумно быть особенно осторожным с пациентами, которые будут принимать самые высокие дозы”, – сказал Гарсия-Уэбб.

«Я всегда советую пациентам убедиться, что их офтальмолог согласен с приемом семаглутида, если у них уже есть какие-либо заболевания глаз», — добавила она.

База данных FDA основана на добровольной отчетности. Это означает, что цифры не отражают частоту возникновения проблемы на самом деле.

Тем не менее, четкая закономерность, наблюдаемая с Wegovy, и более высокий риск у мужчин позволяют предположить, что врачам следует тщательно наблюдать за пациентами, особенно за теми, кто получает более высокие дозы по поводу ожирения.