EMA исследует Ozempic и другие препараты для похудения на предмет риска суицидальных мыслей

Обзор был инициирован Исландским агентством по лекарственным средствам, которое изучает 150 отчетов о возможных случаях суицидальных мыслей и членовредительства у людей, принимающих лираглутид и семаглутид. Эти два препарата широко используются с экспозицией более 20 миллионов пациенто-лет на сегодняшний день (один пациенто-год эквивалентен одному пациенту, принимающему лекарство в течение одного года). EMA поясняет в своем информационном примечании, что пока неясно, связаны ли зарегистрированные случаи с наркотиками себя или с основными состояниями пациентов или другими факторами.

В этом смысле доктор Кристобаль Моралес, испанский эндокринолог и исследователь с опытом участия в более чем 140 клинических испытаниях ожирения, диабета и риска сердечно-сосудистых заболеваний с такими молекулами, как семаглутид, тирзепатид, ретратутид, AMG 133, CagriSema, орфорглипрон, сурводутид или лотиглипрон, объясняет ABC, что для правильной оценки рисков этих препаратов в психологической части «во всех клинических испытаниях с GLP-1 одним из критериев для исключения участника является наличие ранее эпизодов большой депрессии или членовредительства». «То же самое происходит и в бариатрической хирургии. Без положительной психологической оценки никого не оперируют», — поясняет эксперт, утверждая, что семь из десяти людей с ожирением в какой-то момент страдали тревожными или депрессивными расстройствами.

Опыт доктора Моралеса, как в исследовательской части, так и в клинике, с семейством GLP-1 таков, что в целом не было обнаружено ни одного случая негативного воздействия на психическое здоровье. «Наоборот. В клинических исследованиях ожирения методологически оценивается не только потеря веса, но и удовлетворенность пациентов и качество жизни. Имеются данные о том, что при приеме этих препаратов улучшает настроение, качество жизни и восприятие здоровья участниковс опубликованными данными», — говорит эндокринолог и исследователь, который напоминает, что лираглутид и семаглутид присутствуют на рынке уже 14 лет и они считаются безопасными по соотношению риск-польза.

Кроме того, продолжает эксперт, в ходе испытаний с этими препаратами постоянно оценивается эмоциональное благополучие участников с Колумбийским тестом на суицидальные мысли, особенно после того, как 15 лет назад Европе пришлось отозвать с рынка лекарство от ожирения. Римонабантпродаваемый как Acomplia, селективный антагонист каннабиноидных рецепторов CB1, основным эффектом которого было снижение аппетита, но который, как было обнаружено, также может усилить суицидальные мысли.

От Ново Нордисклаборатория, которая рынки Ozempic, Wegovy и Saxenda, убедитесь, что власти не связались с ними в связи с этими возможными побочными эффектами. «Оценка данных о безопасности, полученных в результате крупных программ клинических испытаний, постмаркетингового наблюдения и других соответствующих источников информации. не выявил причинно-следственной связи между семаглутидом или лираглутидом и суицидальными мыслями и мыслями о причинении себе вреда», — объясняет доктор Франсиско Пахуэло, медицинский директор Novo Nordisk, ABC. В любом случае, этот эксперт утверждает, что безопасность пациентов имеет наивысший приоритет для датской фармацевтической компании, которая «постоянно следит за появлением сигналов безопасности». «Мы очень серьезно относимся ко всем сообщениям о нежелательных явлениях, связанных с применением наших препаратов», — объясняет доктор Пахуэло.

Ново Нордиск утверждает, что остается уверенным в пользе и профиле риска своих продуктов «На основе всей имеющейся в настоящее время информации» и «тесно сотрудничает с властями для обеспечения безопасности пациентов и предоставления адекватной информации медицинским работникам». «GLP-1-ar используется для лечения сахарного диабета 2 типа более 15 лет и для лечения ожирения в течение 8 лет, включая продукты Ново Нордиск, содержащие активные вещества семаглутид и лираглутид, которые присутствуют на рынке более 10 лет. . лет”, – вспоминает доктор Пахуэло.

Со своей стороны, обзор лираглутида и семаглутида EMA проводится в контексте указанная процедура. Сигнал — это информация о новом нежелательном явлении, потенциально вызванном лекарственным средством, или о новом аспекте известного нежелательного явления, которое требует дальнейшего изучения. Но наличие сигнала не обязательно означает, что лекарство вызвало событие неблагоприятный вопрос.

Saxenda и Wegovy лицензированы для контроля веса в сочетании с диетой и физической активностью у людей с избыточным весом или ожирением при наличии хотя бы одной проблемы со здоровьем, связанной с весом. Оземпик показан для лечения взрослых с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, но его использовали не по прямому назначению для снижения веса. суицидальное поведение в настоящее время не указан как побочный эффект в информации о продукте ЕС для любого агониста рецептора GLP-1.

Обзор Ozempic, Saxenda и Wegovy начался 3 июля 2023 г. и в настоящее время расширен за счет включения других агонистов рецептора GLP-1. Ожидается, что это обзор завершается в ноябре 2023 г..