FDA, клеточная терапия и затраты на здравоохранение – здоровый скептик

Это технический и несколько эзотерический вопрос. Дело в том, что у FDA под руководством РФК-младшего есть несколько странных лидеров. Один из них — Винай Прасад, который впервые получил известность во время эпидемии, предоставил несколько хороших анализов, но также показал себя эгоистичным и тонкокожим. Г-н Прасад был уволен вскоре после своего первоначального назначения, поскольку он вступил в конфликт с группой защиты интересов пациентов, пытаясь сорвать лечение редкого и смертельного заболевания. Я понятия не имею, почему его снова взяли на работу. Г-н Прасад ведет джихад против инновационных, но дорогостоящих методов лечения. Его не особо заботят нужды пациентов. Мой личный опыт показывает, что он не может заставить кого-либо указать, где он мог допустить ошибку.

Он и несколько других представителей FDA написали в Журнале Американской медицинской ассоциации статью об одобрении клеточной терапии. Клеточная терапия обычно использует модифицированные иммунные клетки пациента или другого человека для борьбы с раком или лечения других заболеваний. Они дороги, но оказались спасательными для пациентов, которым другие методы лечения не помогли. FDA, как правило, было очень гибким в отношении доказательств, необходимых для одобрения таких методов лечения. Ситуация меняется в соответствии с этой статьей. (Статья JAMA)

Еще одна предыстория заключается в том, что в США существует очень серьезная проблема с расходами на здравоохранение, значительную часть которой составляют расходы на лекарства. Самый верный способ снизить эти цены — создать конкуренцию. Так что же делает эта новая предложенная политика – усложняет конкуренцию существующим методам клеточной терапии? Вместо того, чтобы просто демонстрировать эффективность на отдельной основе, заявки на одобрение новых клеточных методов лечения должны будут сравниваться с существующими методами лечения, включая существующие методы клеточной терапии. Это просто глупо, и, честно говоря, FDA никогда не должно требовать, чтобы конкретный метод лечения был равен или лучше существующих методов лечения, чтобы получить одобрение. Это фундаментально защищает существующие методы лечения, производители которых затем могут поддерживать высокие цены. Это не самая большая проблема в расходах на здравоохранение в США, но она отражает глупый подход, который не учитывает более широкую картину затрат.