Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ингибитор тирозинкиназы алектиниб (Alecensa). для адъювантной терапии после хирургической резекции у пациентов с немикроклеточный рак легких (НМРЛ, немелкоклеточный рак легкого), уход за Мутации гена ALK (киназа анапластической лимфомы), обнаруженная с помощью теста, одобренного FDA. Это первый ингибитор АЛК, одобренный для лечения НМРЛ на ранней стадии.
Одобрение основано на результатах рандомизированное клиническое исследование ALINA, в которое вошли более 250 пациентов с резектабельным НМРЛ с опухолями, положительными по реаранжировке гена ALK, на стадиях от IB до IIIA. Половина из них получила алектиниб, а другая половина получила химиотерапию производными платины после резекции опухоли. Алектиниб ингибирует белки ALK и РЭТ.
У пациентов со стадией заболевания II–IIIA медиана безрецидивной выживаемости при применении алектиниба не была достигнута, тогда как в контрольной группе она составила примерно 45 месяцев. Среди всей исследуемой популяции медиана безрецидивной выживаемости также не была достигнута, а для группы химиотерапии она составила чуть более 40 месяцев.
Исходное фото: фрипик
Установленный профиль безопасности был благоприятным, а наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших алектиниб, были гепатотоксичность, запор, миалгии, инфекции мочевыводящих путей. SARS-CoV-2, усталость, сыпь и кашель. Алектиниб назначают перорально два раза в день в течение 2 лет или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Заявка на алектиниб получила награды FDA Приоритетный обзор и Орфанный препарат. Агентство одобрило этот ингибитор тирозинкиназы за месяц до принятия решения.
Читайте также:
2024-04-26 06:09:10
1714112807
#FDA #одобрило #алектиниб #качестве #адъювантной #терапии #для #пациентов #резецированным #немелкоклеточным #раком #легкого #положительным #результатом #на #мутации #ALK
