FDA одобрило высокую концентрацию биоаналога адалимумаба цилтезо

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило высококонцентрированный препарат, не содержащий цитратов. адалимумаб-adbm (Cyltezo), биоаналог Хумира, Компания «Берингер Ингельхайм» объявила.

Этот препарат с высокой концентрацией (100 мг/мл) обеспечивает сокращение объема инъекции на 50% и доступен в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненного автоинъектора.

«Благодаря этому одобрению FDA мы теперь можем предлагать препараты Цилтезо как с высокой, так и с низкой концентрацией, не содержащие цитратов, что еще больше расширяет доступ к лечению для пациентов, живущих с определенными хроническими воспалительными заболеваниями», — сказал Стивен Паньотта, исполнительный директор по рекламе биоаналогов. лидером компании Boehringer Ingelheim, говорится в пресс-релизе. «Многих пациентов лечат высококонцентрированными препаратами адалимумаба, и мы рады добавить этот новый вариант к нашим одобренным предложениям безцитратного препарата Cyltezo и адалимумаба-adbm».

Адалимумаб-адбм используется у взрослых для лечения ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени; хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени; от умеренной до тяжелой гнойный гидраденит; язвенная болезнь средней и тяжелой степени воспаление; псориатический артрит; анкилозирующий спондилоартрит; и неинфекционный промежуточный, задний и панувеит. Он также был одобрен для лечения умеренной и тяжелой полиартикулярной патологии. ювенильный идиопатический артрит у детей в возрасте 2 лет и старше и от умеренной до тяжелой степени болезнь Крона у людей в возрасте 6 лет и старше.

Адалимумаб-adbm в низкой концентрации был выпущен 1 июля 2023 года и стал первым биоаналогом адалимумаба, получившим статус взаимозаменяемости, что означает, что фармацевт может заменить биоаналог референтного препарата без участия врача, назначившего препарат.

Версия адалимумаба-адбм с высокой концентрацией не имеет взаимозаменяемого обозначения от FDA, сообщил представитель Boehringer Ingelheim. Медицинские новости Medscape; однако агентство «признало, что компания Boehringer Ingelheim выполнила требования для получения обозначения взаимозаменяемости», сказал он. Неясно, предоставит ли FDA это обозначение и когда это произойдет.