FDA одобрило наконечник Reuvion APR для использования после липосакции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду выпустил очередное обновление на системе устройств Renuvion/J-Plasma от Apyx Medical, на этот раз относительно использования после липосакция.

Система Renuvion/J-Plasma включает в себя наконечник и генератор плазмы. Система использует радиочастотную (РЧ) энергию и гелий для генерации плазмы.

FDA объявило, что 27 апреля было прошел очистку наконечника Renuvion APR для «коагуляции подкожных мягких тканей после липосакции для эстетической коррекции фигуры». Согласно заявлению, подробные инструкции и информация о безопасности, относящиеся к этому использованию, будут включены в маркировку и обучение для этого наконечника.

Это обновление следует за следующими обновлениями в 2022 году:

• Март: FDA предостерегает от использование Renuvion/J-Plasma для шлифовки кожи (для устранения морщин) или сокращения кожи (процедура под кожей, выполняемая отдельно или с липосакцией для достижения эффектов кожи, таких как подтяжка). В то время система устройств Renuvion/J-Plasma была одобрена FDA для «общего использования при разрезании, коагуляции и абляции мягких тканей во время открытых и лапароскопических хирургических процедур» и не считалась безопасной или эффективной для любых эстетических процедур. кожные процедуры.

• июнь: FDA объявило что новый наконечник для системы устройств Renuvion/J-Plasma был одобрен для использования в «определенных процедурах шлифовки кожи. Новый наконечник, дермальный наконечник Renuvion, был очищен 25 мая 2022 г. для лечения «умеренных и сильных морщин и складок, ограниченных пациентами с типами кожи I, II или III по Фитцпатрику». В объявлении указывалось, что этот наконечник отличается от наконечников Renuvion/J-Plasma, разрешенных для разрезания, коагуляции и абляции мягких тканей во время открытых и лапароскопических хирургических процедур.

• июль: FDA объявило о разрешении наконечника Renuvion / J-Plasma, который можно «использовать под кожей в определенных процедурах, направленных на улучшение внешнего вида дряблой кожи». Наконечник Reuvion APR был допущен к использованию в подкожных дерматологических и эстетических процедурах для улучшения внешнего вида дряблой кожи в области шеи и подбородка 15 июля 2022 г.

В новом заявлении FDA предложило поставщикам медицинских услуг и потребителям рекомендации относительно последнего обновления. Для клиницистов агентство рекомендует сообщать пациентам, проходящим эстетическую процедуру, какие устройства они планируют использовать, а также «прочитать и внимательно следовать инструкциям и инструкциям по обучению работе с системой и наконечниками Renuvion/J-Plasma, поскольку они содержат важную информацию о безопасности». FDA также советует поставщикам медицинских услуг «осведомляться о текущих показаниях для использования наконечника Renuvion APR», а именно:

• Доставка радиочастотной энергии и/или гелиевой плазмы там, где необходима коагуляция/сокращение мягких тканей. Мягкие ткани включают подкожную клетчатку.

• Коагуляция подкожных мягких тканей после липосакции для эстетической коррекции фигуры.

• Для использования в подкожных дерматологических и эстетических процедурах для улучшения внешнего вида дряблой кожи в области шеи и подбородочной области.

• Для подачи радиочастотной энергии и/или гелиевой плазмы для рассечения, коагуляции и абляции мягких тканей во время открытых хирургических вмешательств.

• Для использования с совместимыми электрохирургическими генераторами, принадлежащими Apyx Medical.

В заявлении также указывается для медицинских работников, что дермальный наконечник Renuvion представляет собой отдельный наконечник, предназначенный для лечения умеренных и сильных морщин и морщин у пациентов с типами кожи по Фитцпатрику I, II или III.

Потребителям в заявлении FDA рекомендуется обсудить преимущества и риски всех кожных процедур со своим лечащим врачом, а при рассмотрении эстетической процедуры спросить, какие устройства собирается использовать ваш поставщик.

Кроме того, руководство призывает потребителей, которые считают, что у них возникли проблемы с устройством, сообщать о проблеме в FDA через Форма добровольной отчетности MedWatch.

Марсия Фреллик — независимый журналист из Чикаго. Ранее она писала для Chicago Tribune, Science News и Nurse.com, а также была редактором Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer и St. Cloud (Minnesota) Times. Подпишитесь на нее в Твиттере по адресу @mfrellick

Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn