FDA одобрило первую таблетку GLP-1 от ожирения от производителя Wegovy Novo Nordisk

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник одобренный первая в мире таблетка GLP-1 от ожирения от производителя Wegovy Ново НордискЭто знаковое решение, которое, по мнению экспертов в области здравоохранения, может открыть доступ к лечению большему количеству пациентов.

Ново Нордиск заявила, что планирует выпустить таблетку в начале 2026 года. Датский производитель лекарств заявил, что с начала января стартовая доза в 1,5 миллиграмма будет доступна в аптеках и у некоторых поставщиков услуг телемедицины со скидкой за 149 долларов в месяц.

По той же цене пациенты, платящие наличными, могут получить доступ к стартовой дозе таблетки на веб-сайте президента Дональда Трампа TrumpRx, ориентированном на потребителя. сделка Ново Нордиск заключила со своей администрацией в прошлом месяце. Сайт Трампа также заработает в январе.

Ново Нордиск не уточнила, сколько будут стоить более высокие дозы препарата, но сообщила, что в это же время будет доступна дополнительная информация о страховом покрытии и возможностях экономии для подходящих пациентов.

Акции Novo Nordisk выросли примерно на 10% в ходе расширенных торгов в понедельник.

По данным Novo Nordisk, одобрение FDA также разрешает использование таблетки для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт, у взрослых с ожирением и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Это соответствует маркировке одобрения популярного препарата компании для похудения Wegovy, в котором используется тот же активный ингредиент — семаглутид. Оба работают, имитируя кишечный гормон GLP-1, подавляя аппетит.

«За годы исследований мы узнали, что наличие перорального варианта действительно открывает, активирует и мотивирует различные сегменты населения обращаться за лечением», — сказал CNBC перед одобрением CNBC Дэйв Мур, исполнительный вице-президент Novo Nordisk по операциям в США. «Поговорить со своим врачом, чтобы узнать, подойдет ли им это».

«Это то, что нас очень радует — возможность дать людям возможность и убедиться, что у нас есть доступ и простота доступа, как мы делали с нашими инъекциями», — продолжил он. Он добавил, что пациенты будут чувствовать «комфорт и знакомство» с точки зрения безопасности и эффективности, поскольку таблетка содержит тот же активный ингредиент, что и Wegovy.

Некоторые эксперты в области здравоохранения говорят, что таблетки могут попасть к людям, которые боятся игл, или к пациентам, которым могли бы помочь существующие инъекции, но они не принимают их, потому что не считают свою потребность достаточно серьезной.

Неясно, сколько именно людей используют GLP-1 в США, особенно при ожирении. Но по данным исследования, примерно каждый восьмой взрослый человек по состоянию на ноябрь принимал препарат GLP-1 для похудения или лечения другого хронического заболевания. голосование от исследовательской организации по политике здравоохранения KFF.

Одобрение дает компании Novo Nordisk преимущество перед своим главным конкурентом. Эли Лилли, которая в настоящее время является доминирующим игроком на рынке и стремится запустить свой собственная таблетка от ожирения. Таблетки – это следующее поле битвы для двух производителей лекарств, которые создали быстро развивающееся пространство GLP-1, которое, по мнению некоторых аналитиков, к 2030-м годам может стоить примерно 100 миллиардов долларов.

Уолл-стрит считает, что на рынке достаточно места для таблеток. Аналитик Goldman Sachs в августе заявил, что таблетки могут занять 24% – или около 22 миллиардов долларов – мирового рынка лекарств для похудения в 2030 году.

В понедельник аналитик BMO Capital Markets Эван Зайгерман заявил, что одобрение таблетки Novo Nordisk дает компании «столь необходимую победу в свете недавних проблем, связанных с сохранением доминирования на рынке инкретинов».

Инкретины относятся к методам лечения, которые имитируют гормоны кишечника, такие как GLP-1. Ранее в этом году компания Eli Lilly завоевала большую долю рынка благодаря своему популярному препарату для лечения ожирения Zepbound, который оказался более эффективным, чем препарат Wegovy от Novo Nordisk.

«Novo, скорее всего, выиграет от преимущества первопроходца, охватив пациентов, предпочитающих удобство и комфорт, обеспечиваемый пероральным режимом дозирования», — сказал Зайгерман. Но он также отметил, что рынок «быстро развивается, конкурентоспособные активы находятся в разработке», а одобрение таблетки Eli Lilly, орфорглипрона, «не за горами».

«На самом деле это фактор подкрепления для пациентов», — сказал Мур.

Он добавил, что цены на таблетки приближаются к тому, что некоторые люди платят за неутвержденные, сложные версии фирменных препаратов GLP-1, некоторые из которых до сих пор незаконно массово продаются и продаются в США.

Пациенты стекались к более дешевым подражателям, когда Ozempic и Wegovy были в дефиците в течение последних двух лет из-за стремительного роста спроса или если у них не было страхового покрытия для дорогостоящего лечения. Во время дефицита, объявленного FDA, фармацевты могут на законных основаниях производить составные версии фирменных лекарств. Но ранее в этом году агентство установило, что дефицит семаглутида устранен, что исключает практику во многих случаях.

«Это по-прежнему вызывает у нас тревогу и беспокойство», — сказал Мур CNBC, имея в виду незаконные ингредиенты, которые незаконно импортируются в США и используются некоторыми аптеками, производящими рецептуры, для создания подражательных версий фирменных GLP-1.

Что касается производства, Мур сказал, что компания «готова удовлетворить большой спрос здесь, в США, и мы очень этому рады». Ново Нордиск сообщила, что производство ведется на ее предприятиях в Северной Каролине.