FDA одобрило первую транскатетерную замену трехстворчатого клапана

Компания Edwards Lifesciences получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему замены трикуспидального клапана Evoque, которая становится первой транскатетерной терапией, одобренной в США для лечения трикуспидальная регургитация.

Система Evoque показана для улучшения состояния здоровья пациентов с симптоматической тяжелой трикуспидальной регургитацией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, для которых кардиологическая бригада считает целесообразным замену трикуспидального клапана, говорится в сообщении.

Доступность транскатетерной терапии для замены трикуспидального клапана дает возможность пожилым пациентам с тяжелой трикуспидальной регургитацией, у которых риск может рассматриваться как слишком высокий для хирургического вмешательства.

Система Evoque, которой FDA ранее присвоила статус прорыва, включает нитиноловый саморасширяющийся каркас, внутрикольцевую уплотняющую юбку и тканевые листочки, изготовленные из бычьей перикардиальной ткани компании. Клапан Evoque будет доступен в трех размерах, все они поставляются через одну и ту же трансфеморальную систему 28F.

«Пациенты, страдающие трикуспидальной регургитацией, страдают от симптомов, ухудшающих жизнь, и до сегодняшнего дня у них не было одобренных вариантов транскатетерного лечения», — сказал Сушил Кодали, доктор медицинских наук, директор Центра структурного сердца и клапанов Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета / Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, Нью-Йорк. Йорк, штат Нью-Йорк.

Кодали был ведущим исследователем исследования TRISCEND II, которое показало превосходство системы Evoque по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией. Ключевые результаты исследования через 6 месяцев, представленные на совещании по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии (TCT) 2023, включали значительное уменьшение или устранение трикуспидальной регургитации, а также значительное и устойчивое улучшение качества жизни, демонстрируя при этом благоприятный баланс между риском и пользой, отметили Эдвардс Лайфсайенс.

В дополнение к 6-месячной когорте 318 из 392 рандомизированных пациентов завершили годовое наблюдение, при этом результаты показали благоприятные тенденции в группе устройств по сравнению с контрольной группой по первичным комбинированным конечным точкам, включая все причины. смертность, трикуспидальное вмешательство, сердечная недостаточность госпитализация и качество жизни.

Компания Edwards Lifesciences планирует представить полную группу из 392 пациентов основного исследования TRISCEND II на совещании TCT позднее в 2024 году.

Система Evoque получила одобрение CE Mark в Европе в октябре 2023 года.