FDA одобрило первый клеточный метод лечения метастатической меланомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрил лифилеуцел (Амтагви, Iovance Biotherapeutics, Inc.) для лечения некоторых взрослых с неоперабельными или метастатическими меланомачто ознаменовало первое одобрение клеточной терапии при солидных опухолях.

В частности, иммунотерапия аутологичными Т-клетками опухолевого происхождения показана взрослым пациентам, ранее получавшим антитела, блокирующие белок программируемой гибели клеток 1 (PD-1), и если БРАФ V600–положительный, ингибитор BRAF с ингибитором MEK или без него.

Одобрение «дает надежду тем, у кого меланома на поздних стадиях прогрессирует после начального стандартного лечения, поскольку текущие варианты лечения не эффективны для многих пациентов», — заявила Саманта Р. Гилд, доктор медицинских наук, президент AIM в Фонде меланомы, в своем докладе. пресс-релиз. «Эта одноразовая клеточная терапия представляет собой многообещающую инновацию для сообщества меланомы, и мы воодушевлены ее потенциалом изменить уход за пациентами, которые остро нуждаются в дополнительных терапевтических возможностях».

Одобрение было основано на результатах открытого глобального клинического исследования C-144-01, которое показало объективную частоту ответа 31,5% у 73 пациентов, получавших лечение в рекомендуемом диапазоне доз от 7,5 x 109 до 72 x 109 жизнеспособных. клетки. Полный ответ произошел у трех пациентов (4,1%), частичный ответ – у 20 пациентов (27,4%).

Медиана продолжительности ответа не была достигнута через 18,6 месяцев наблюдения. Согласно пресс-релизу FDA, среднее время до первоначального ответа на терапию составило 1,5 месяца.

«Нерезектабельная или метастатическая меланома — это агрессивная форма рака, которая может быть фатальной», — заявил в пресс-релизе FDA Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования биологических препаратов FDA. «Одобрение Амтагви представляет собой кульминацию научных и клинических исследований, ведущих к созданию новой Т-клеточной иммунотерапии для пациентов с ограниченными возможностями лечения».

«Сообщество меланомы очень благодарно пациентам, лицам, осуществляющим уход, и врачам, которые сделали возможным клинические испытания этой терапии и получили одобрение лифилеуцела», — Эллисон Бетоф Уорнер, доктор медицинских наук, директор отделения медицинской онкологии меланомы в Стэнфордском медицинском университете. написал на Х. «Мы очень рады возможности как можно скорее предоставить пациентам эту спасительную терапию! Уже сейчас она доступна в @StanfordCancer!!!»

В исследовании C-144-01 лифилеуцел вводили после режима лимфодеплеции в дозе 60 мг/кг/сутки. циклофосфамид в течение 2 дней с последующим введением 25 мг/м²/д из флударабин на 5 дней. Через 3–34 часа после инфузии пациенты получали 600 000 МЕ/кг интерлейкина 2. далеко каждые 8-12 часов до шести доз для поддержки размножения клеток in vivo.

Полная инструкция по применению лифилеуцела содержит: предупреждение в штучной упаковке смертности, связанной с лечением, длительной тяжелой цитопении, тяжелой инфекции, сердечно-легочной и почечной недостаточности. Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими не менее чем у 20% пациентов, были озноб, лихорадка, утомляемость, тахикардия. диареялихорадочный нейтропенияотек, сыпь, гипотония, алопеция, инфекция, гипоксия и одышка.

«Пациентов, получающих этот продукт, следует тщательно наблюдать до и после инфузии на предмет признаков и симптомов побочных реакций. Лечение следует приостановить или прекратить при наличии этих симптомов, как указано», — говорится в заявлении FDA.

Шэрон Вустер, Массачусетс, — отмеченный наградами медицинский журналист из Бирмингема, штат Алабама, пишущий для Medscape, MDedge и других партнерских сайтов. В настоящее время она освещает онкологию, но также пишет статьи по множеству других медицинских специальностей и тем здравоохранения. С ней можно связаться по адресу [email protected] или в Твиттере: @SW_MedReporter.