FDA одобрило препарат для лечения приливов, вызванных менопаузой

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в пятницу, что оно одобрило новый вид препарата для лечения умеренных и тяжелых приливов, вызванных менопаузакоторый может помочь миллионам женщин, которые не хотят принимать гормональную терапию для лечения своих симптомов.

Фармацевт Astellas говорит, что таблетки — фезолинант под торговой маркой Veozah — могут появиться в аптеках в течение трех недель. Препарат принимают один раз в сутки.

Это работает, чтобы блокировать химическое вещество в мозгу, которое влияет на то, как регулируется температура тела. Компания рекламирует препарат как веху в решении проблемы первопричина того, что врачи называют вазомоторными симптомами менопаузы.

До 80% женщин сталкиваются с приливы как они возраст до 40 и 50 лет. Некоторые могут управлять ими с помощью простых изменения образа жизнинапример, отказ от алкоголя и многослойная одежда.

Но приливы могут быть изнурительными для некоторых, с быстрыми и непредсказуемыми эпизодами, заставляющими женщин пропустить работу и перевернуть их жизнь. До 46% женщин испытывали умеренные или сильные приливы в течение многих лет. одно исследование найденный.

«Приливы жара в результате менопаузы могут стать серьезным физическим бременем для женщин и повлиять на качество их жизни», — заявила доктор Джанет Мейнард из FDA. заявление объявляя об одобрении.

Фезолинетант не первый препарат одобренный FDA для лечения менопаузы, но он отличается от тех, что были раньше.

В течение десятилетий заместительная гормональная терапия была лечением рекомендуемые экспертами при тяжелых симптомах менопаузы.

Но использование этих методов лечения резко сократилось после результатов, полученных при поддержке правительства. Инициатива женского здоровья в 2002 году предположили, что прием комбинации эстрогена и прогестина может повысить риск тревожных состояний, таких как рак молочной железы и болезни сердца.

Это привело к тому, что эксперты адаптировали свои руководствохотя они говорят, что данные показывают, что преимущества по-прежнему перевешивают риски для многих женщин, борющихся с симптомами.

Антидепрессант, пароксетин, является основной альтернативой негормональной терапии, доступной для женщин. Но его одобрение было спорный и эксперты считают его менее эффективным.

Хотя не было опубликовано настоящих прямых исследований, сравнивающих фезолинетант с менопаузальной гормональной терапией или МГТ, исследования этого препарата на данный момент предполагают, что он может быть многообещающей альтернативой.

«В краткосрочной перспективе безопасность и переносимость фезолинетанта и МГТ кажутся сопоставимыми. Однако более длительное использование МГТ сопряжено с серьезными повышенными рисками», — говорится в отчете Института клинического и экономического обзора. в прошлом году.

Другие варианты могут быть доступны в ближайшее время для этого рынка, что Astellas оцененный в 2016 году может составить до 1 миллиарда долларов. Фармацевт Bayer в финале Испытания фазы 3 для своего препарата под названием элинзанетант, в котором используется аналогичный подход.

«Внедрение новой молекулы для лечения умеренных и тяжелых приливов во время менопаузы обеспечит дополнительный безопасный и эффективный вариант лечения для женщин», — сказал Мейнард.