FDA одобрило препарат для повышения полового влечения

• FDA расширило одобрение Addyi, таблетки для лечения низкого либидо у женщин, включив в него женщин в постменопаузе до 65 лет.
• Одобрение откроет новые возможности лечения для пожилых женщин, но эксперты предупреждают, что лечение низкого либидо требует «подхода ко всему телу».
• Известно, что у Адди есть потенциально опасные взаимодействия. с алкоголем, что может привести к потере сознания, поэтому рекомендуется воздержание от алкоголя.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило разрешение на ежедневные таблетки для лечения низкого либидо у женщин, включив в них постменопауза женщины до 65 лет.

Препарат был впервые одобрен FDA в 2015 году после длительного и спорного процесса рассмотрения.

Ранее FDA отклоняло препарат дважды, в 2010 и 2013 годах. В обоих случаях агентство выражало обеспокоенность по поводу безопасности, эффективности и неблагоприятного соотношения риска и пользы.

Сегодня Addyi является единственным пероральным препаратом для лечения HSDD, одобренным FDA. Вилиси (бремеланотид)инъекционное лечение по мере необходимости, в 2019 году.

Синди Эккерт, основатель и генеральный директор Sprout Pharmaceuticals, производителя Addyi, высоко оценила решение FDA расширить одобрение препарата в пресс-релизназвав это «вехой» в понимании и определении приоритетов женского сексуального здоровья.

Другие эксперты по женскому здоровью выразили поддержку этому решению.

«На самом деле мне нечего было прописывать, потому что все было для женщин в период менструации, а не менопаузы», — сказала она. Дж. Томас Руисдоктор медицинских наук, акушер-гинеколог в Медицинском центре MemorialCare Orange Coast в Фаунтин-Вэлли, Калифорния. «Получение одобрения FDA для этой группы пациентов может быть очень важным для женщин в постменопаузе, которые хотят иметь сексуальную активность и получать удовольствие от секса, но иногда имеют проблемы с либидо».

Мэри Джейн МинкинДоктор медицинских наук, клинический профессор кафедры акушерства, гинекологии и репродуктивных наук Йельского университета, рассказал Healthline, что одобрение было «вполне разумным», учитывая имеющиеся данные.

Несмотря на то, что Минкин поддержала этот шаг, ее оценка препарата была измерена: “Исследования показали статистическую значимость препарата по сравнению с плацебо, но масштабы улучшения не являются подавляющими. Стоит ли принимать препарат каждый божий день и не получать отдачу от затраченных средств?”

Адди, которую иногда называют «женская Виаграимеет мало общего с лекарством, от которого получило свое прозвище.

Первоначально препарат был разработан как антидепрессант но был сочтен неэффективным на ранних этапах исследований.

Однако исследователи заметили улучшение показателей сексуальной функции и переключили внимание на потенциал препарата в лечении низкого либидо.

После двух отказов в 2015 году Адди был одобрен для лечения HSDD после дополнительных исследований и значительного количества исследований. лоббистские усилия Even the Scoreгруппа, связанная с Sprout Pharmaceuticals.

На этикетке рекомендуется подождать не менее двух часов после употребления алкоголя, прежде чем принимать Адди, чтобы снизить риск обморока. Если человек выпивает три или более алкогольных напитков за один раз, этикетка рекомендует полностью пропустить дозу.

Заявления о влиянии сочетания Адди и алкоголя в конечном итоге побудили Sprout Pharmaceuticals профинансировать дополнительные исследования по изучению взаимодействия. Исследования, которые были небольшими по масштабу, не продемонстрировали никакого дополнительного риска обмороков. Но у экспертов были сомнения.

“Эти исследования не кажутся мне очень убедительными. Они являются хорошим началом, но они не очень большие и, конечно, не очень длинные”, Диана Цукерманкандидат медицинских наук, президент Национального центра медицинских исследований, рассказал Healthline в 2019 году.

Дарванна Тодд, доктор медицинских наук, акушер-гинеколог Медицинская школа Кирка Керкоряна в Университете Невады в Лас-Вегасе предположили, что это могло быть одной из причин, почему Адди изначально не был одобрен для женщин старшего возраста.

“Были побочные эффекты, такие как обмороки и головокружение, особенно у людей, которые употребляли алкогольные напитки в течение двух часов после лечения. Когда вы становитесь старше, вы становитесь более чувствительными к подобным вещам”, – сказала она.

Руис выразил недоумение по поводу того, почему расширенное показание было ограничено 65-летним возрастом.

“Я не знаю, связано ли это со сложностью лекарства. Если вы возьмете список того, что можно и чего нельзя делать, когда можно употреблять алкоголь, то он будет очень широким. Теперь, когда это одобрено, им нужно выпустить более простой информационный листок, потому что это может повлиять на наше назначение”, – сказал он.

Несмотря на эти риски, Адди все же может расширить варианты лечения HSDD для новой популяции женщин, которым это может принести пользу.

«Я думаю, что это принесет больше пользы этому населению, если у него нет других проблем со здоровьем», — сказал Тодд.

Но это не волшебное средство. Фактически, эксперты, опрошенные для этой статьи, единогласно признали, что женское либидо сложно и многогранно.

Таким образом, решение проблемы HSDD означает участие во всем: от динамики отношений до гормональных изменений.

Женщины в постменопаузе сталкиваются с множеством симптомов, которые могут повлиять на сексуальное желание. Симптомы менопаузы включать:

По словам Минкина, лечение этих симптомов часто является первым шагом на пути к сексуальному здоровью.

“Если кто-то пришел ко мне с проблемами либидо, мой первый вопрос: как себя чувствует ваше влагалище? Вам комфортно?” сказала она.

Но помимо лекарств, эксперты говорят, что следует также учитывать образ жизни. Минкин рассказал Healthline, что разговоры о либидо почти всегда начинаются с акцента на отношениях и близости.

“У меня не было бы проблем с назначением Адди после обсуждения этого вопроса с пациентом. Но я бы также посоветовала им поговорить о некоторых психосоциальных проблемах”, – сказала она.

Другие рекомендации по повышению либидо включают в себя:

• больше спать
• упражнения
• оставаться активным
• используя безрецептурный смазочные материалы
• участие в длительной прелюдии
• с использованием вибраторы или расширители

«В пожилом возрасте к сексуальности и менопаузе необходимо подходить ко всему телу», — сказал Руис.

«Это означает понимание того, как работает ваше тело, ваша анатомия и ваши сексуальные потребности — другими словами, что заставляет вас чувствовать себя хорошо, что позволяет вам возбудиться и, в конечном итоге, достичь кульминации сексуального возбуждения. оргазм».