FDA одобрило тралокинумаб для лечения экземы у подростков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня объявило, что расширило одобрение тралокинумаба-LDRM (Adbry) для лечения умеренной и тяжелой степени тяжести. атопический дерматит (АД) у детей 12-17 лет по данным пресс-релиз от производителяЛео Фарма.

Терапия предназначена для тех, чье заболевание не контролируется должным образом с помощью местных рецептурных препаратов или когда эти методы лечения не рекомендуются.

Это первый метод лечения педиатрических пациентов с АД средней и тяжелой степени, который специально нацелен на цитокин интерлейкин (IL)-13, один из ключевых факторов, вызывающих симптомы АД. Тралокинумаб был первым. одобрен FDA в декабре 2021 г. по тому же показанию у взрослых.

«Очень важно иметь варианты лечения с доказанной эффективностью в уменьшении зуда и очищении кожи», — заявила в пресс-релизе производителя Эми Паллер, доктор медицинских наук, заведующая кафедрой дерматологии Северо-Западного университета в Чикаго.

Паллер — международный координатор расследования третьей фазы. ECZTRA 6 испытание, результаты которого повлияли на решение FDA. Значительно больше педиатрических пациентов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многонациональном 52-недельном исследовании в параллельных группах достигли первичных и ключевых вторичных конечных точек глобальной оценки исследователя (IGA) 0/1, индекса площади и тяжести экземы (EASI). )-75 и зуд на 16 неделе при применении тралокинумаба-LDRM по сравнению с плацебо.

В исследование ECZTRA 6 были включены 289 пациентов в возрасте 12–17 лет (195 пациентов, получавших тралокинумаб и 94 пациента, получавших плацебо), и оценивалась эффективность и безопасность по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые были кандидатами на системную терапию.

Результаты исследования, по данным компании, включали:

Согласно пресс-релизу, профиль безопасности был аналогичен тому, который наблюдался в исследованиях ECZTRA 1, 2 и 3 среди взрослых. Наиболее частыми нежелательными явлениями (с частотой не менее 1%) были инфекции верхних дыхательных путей (в основном описываемые как простуда); конъюнктивит; эозинофилия; и реакции в месте инъекции.

Паллер — исследователь клинических исследований ECZTRA 6 и платный консультант LEO Pharma.