FDA одобрило эльранатамаб для лечения множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение готовому биологическому агенту эльранатамаб (Elrexfio) для лечения рецидивирующего или рефрактерного множественная миелома.

Антиген созревания В-клеток (BCMA) CD3-направленное биспецифическое антитело (BsAb) было данный приоритетный обзор в феврале и ранее получил Обозначение прорывной терапии для рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, согласно Pfizer.

Одобрение FDA было основано на положительном ответе и продолжительности ответа в монотерапии, фаза 2. Испытание MagnetisMM-3. Исследование показало значимый ответ у пациентов с RRMM, получавших интенсивное предварительное лечение, которые получали эльранатамаб в качестве своей первой терапии, направленной на BCMA.

Общая частота ответа у 97 пациентов, ранее не получавших BCMA (когорта А), которые ранее получали не менее четырех линий терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело против CD38, составила 58%, по оценкам, 82%. сохранение ответа в течение 9 месяцев и более. Среднее время до первого ответа составило 1,2 месяца.

У 63 пациентов, получивших не менее четырех предшествующих линий терапии, которые также включали BCMA-направленную терапию, общая частота ответа составила 33% после медианы наблюдения 10,2 месяца. По оценкам, 84% сохраняли ответ в течение как минимум 9 месяцев.

Элранатамаб вводили подкожно в дозе 76 мг еженедельно в течение 28-дневного цикла по схеме поэтапной начальной дозы. Начальный режим включал дозы 12 мг и 32 мг в дни 1 и 4, соответственно, во время цикла 1. Пациенты, которые прошли по крайней мере шесть циклов и показали, по крайней мере, частичный ответ в течение 2 или более месяцев, получали двухнедельный интервал дозирования.

Эльранатамаб содержит предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов (СВЦ) и неврологической токсичности, а также предупреждения и меры предосторожности в отношении инфекций. нейтропения, гепатотоксичность и эмбриофетальная токсичность. Поэтому агент доступен только через ограниченную стратегию оценки и снижения рисков (REMS).

Предупреждение в рамке включено в полная информация о назначении.

А подтверждающее испытание сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности был начат в 2022 году. Дальнейшее одобрение FDA зависит от подтвержденных данных о безопасности и эффективности.

Шэрон Вустер, Массачусетс, отмеченный наградами медицинский журналист из Бирмингема, Алабама, пишет для Medscape, MDedge и других аффилированных сайтов. В настоящее время она занимается онкологией, но она также писала по целому ряду других медицинских специальностей и тем, связанных со здравоохранением. До нее можно добраться в [email protected] или в Твиттере: @SW_MedReporter .

Чтобы узнать больше об онкологии Medscape, присоединяйтесь к нам на Твиттер и Фейсбук