FDA одобрило Vyvgart Hytrulo для CIDP

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc (Vyvgart Hytrulo, argenx) для лечения взрослых с хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП), редкое и часто изнурительное аутоиммунное заболевание.

Эфгартигимод альфа-гиалуронидаза является первым блокатором неонатальных Fc-рецепторов, одобренным для лечения ХВДП, и будет доступен в виде подкожной инъекции один раз в неделю продолжительностью от 30 до 90 секунд.

В 3-й фазе исследования ADHERE у 69% пациентов, принимавших препарат, независимо от предшествующего лечения, наблюдались признаки клинического улучшения, включая улучшение подвижности, функций и силы, отметила компания в пресс-релизе, объявляющем об одобрении препарата в США.

Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав снижение на 61% (отношение рисков [HR]0,39; п

Результаты безопасности в целом соответствовали известному профилю безопасности эфгартигимода альфа (Вивгарт) в предыдущих клинических исследованиях и реальном использовании, заявили в компании.

«Одобрение этого многообещающего нового варианта лечения ХВДП может дать пациентам надежду на то, что они смогут лечить свое заболевание, помимо простого устранения симптомов. Пациенты с ХВДП заслуживают вариантов лечения, и мы с нетерпением ждем будущего выбора оптимального и индивидуального ухода», — Лиза Батлер Об этом сообщил исполнительный директор Фонда GBS/CIDP.

Это одобрение знаменует собой «революционный день в лечении ХВДП», — добавил Джеффри Аллен, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования ADHERE и профессор кафедры неврологии Университета Миннесоты, Миннеаполис.

«Существующие методы лечения ХВДП ограничиваются кортикостероидами и плазмотерапией. Эти методы лечения, хотя и эффективны для многих пациентов, могут быть сложными для некоторых пациентов», — сказал Аллен.

Одобрение Vyvgart Hytrulo «даёт врачам и пациентам новый, безопасный и эффективный вариант лечения, который может облегчить бремя лечения, с которым сталкиваются некоторые пациенты», добавил Аллен.

Вивгарт Хитруло также одобрен в США для лечения генерализованной миастения гравис у взрослых пациентов с анти-ацетилхолин рецепторные антитела-положительные.