Регулирующие органы США не будут рассматривать запрос Moderna на лицензию на новую, потенциально более эффективную прививку от гриппа (хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ранее дало проекту зеленый свет) – это решение может иметь последствия для всех новых и обновленных вакцин в США.
Это последний шаг со стороны Администрация Трампа против вакцин. В январе власти решили полностью прекратить рекомендовать одну треть обычных детских вакцин, включая вакцины против гриппа.
«Это, вероятно, оттолкнет промышленность от инвестиций в будущие вакцины против гриппа и сделает сотрудничество с FDA США неопределенным и проблематичным», — сказала Дорит Рейсс, профессор права Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
«Они отказываются рассматривать новую вакцину с более гибкой технологией, создавая при этом реальный риск, что в следующем году у нас не будет традиционных вакцин».
Вакцины с информационной РНК или мРНК продемонстрировали потенциал более эффективной защиты от некоторых заболеваний, а также могут обновляться быстрее, чем традиционные вакцины против гриппа на основе яиц, что является важным фактором, поскольку грипп быстро развивается и может иметь пандемический потенциал.
Представители FDA не будут рассматривать данные клинических испытаний Moderna по новой прививке от гриппа с мРНК, поскольку в ходе испытаний прививку Moderna сравнивали с существующими стандартными прививками от гриппа, а не с прививками для лиц из группы высокого риска, согласно заявлению FDA. письмо подписано Винаем Прасадом, директором Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).
FDA не считает исследование Moderna «адекватным и хорошо контролируемым», поскольку сравнение новой прививки со стандартными прививками от гриппа «не отражает наилучший доступный стандарт лечения», написал Прасад.
Тем не менее, компания Moderna сравнила свою вакцину с существующей прививкой от гриппа в высоких дозах для взрослых в возрасте 65 лет и старше; у взрослых в возрасте до 65 лет они сравнили новую прививку со стандартными вакцинами против гриппа.
«Для лиц моложе 65 лет высокие дозы не являются стандартом лечения», — сказал Рейсс. «Так что их аргумент тоже ложный».
Новая вакцина вызвала лучший ответ антител, чем существующие вакцины, и не было замечено никаких проблем с безопасностью, говорят исследователи. найденный.
В другом исследовании Moderna, результаты которого еще не опубликованы, новую вакцину сравнивали со стандартными прививками от гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
FDA выпустило письмо об отказе в подаче заявки, что означает, что оно не будет рассматривать заявку на получение лицензии до тех пор, пока Moderna не предоставит дополнительную информацию. В письме не уточнялось, какая именно информация потребуется. Письмо об отказе в подаче подписывается директором CBER необычно, поскольку обычно такие решения принимает группа проверки.
Никаких публичных изменений в правилах и руководствах по проведению клинических испытаний вакцин не произошло. Но в утечка В ноябре во внутреннем электронном письме Прасад сообщил, что FDA «пересмотрит ежегодную структуру вакцин против гриппа», включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работают вакцины.
Департамент США по Здоровье и Служба социального обеспечения (HHS) не ответили на вопросы о том, изменились ли правила FDA и представляет ли этот шаг изменение в политике в отношении одобрения вакцин против гриппа для всех, а не только для тех, кто находится в группе риска.
Решение «не выявило каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью» прививки, говорится в заявлении Стефана Банселя, исполнительного директора Moderna. «Не должно вызывать споров проведение всестороннего анализа заявки на вакцину от гриппа, в которой в качестве сравнения используется вакцина, одобренная FDA, в исследовании, которое обсуждалось и согласовывалось с CBER до начала».
Moderna попросила FDA провести встречу, чтобы обсудить, почему заявка была отклонена.
«В сочетании с другими шагами это демонстрирует намерение FDA ужесточить лицензирование вакцин от респираторных заболеваний без серьезного уведомления или рассмотрения и способами, которые кажутся произвольными», — сказал Рейсс.
Заявка на получение лицензии уже находится на рассмотрении в Европейском Союзе, Канаде и Австралии.
В январе HHS в одностороннем порядке изменило свои рекомендации по прививкам от гриппа детям, рекомендовав их только в рамках «совместного принятия клинических решений» – решения, принимаемого без консультаций с внешними консультантами по вакцинам, медицинскими работниками или общественностью.
Ещё по этой теме
