FDA соглашается рассмотреть заявку Moderna на прививку от гриппа после отказа

Современный заявил в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласился рассмотреть его экспериментальная прививка от гриппа мРНК, отмена предыдущего решения агентства отказаться принять заявку, что ошеломило Уолл-стрит и медицинское сообщество.

Это объявление открывает путь для разработки вакцины, которая является ключом к экспериментальной комбинации вакцины Moderna против Covid-гриппа и цели компании выйти на уровень безубыточности к 2028 году. FDA планирует принять решение о прививке от гриппа 5 августа, что позволит Moderna сделать вакцину доступной для предстоящего сезона гриппа.

«В ожидании одобрения FDA мы с нетерпением ждем возможности сделать нашу вакцину против гриппа позднее в этом году, чтобы пожилые люди Америки имели доступ к новой возможности защитить себя от гриппа», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель в своем пресс-релизе.

Акции биотехнологической компании в среду выросли более чем на 6%.

Moderna заявила, что провела «конструктивную» встречу с FDA и предложила пересмотренный нормативный подход, учитывающий критику, высказанную агентством при отказе принять заявку на прошлой неделе, адаптируя свое новое предложение к пожилому населению.

В соответствии с новым подходом Moderna добивается полного одобрения прививки для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренного одобрения прививки для людей от 65 лет и старше. Последнее означает, что после одобрения Moderna придется провести дополнительное постмаркетинговое исследование на пожилых людях, чтобы подтвердить преимущества вакцины.

В своем заявлении представитель службы здравоохранения и социального обеспечения Эндрю Никсон подтвердил, что FDA приняло измененную заявку.

Агентство особо оспорило решение Moderna сравнить свой продукт со стандартной, одобренной прививкой от гриппа в исследовании фазы 3, утверждая, что она «не отражает наилучший доступный стандарт лечения» в США. В предыдущих отзывах FDA выражалось предпочтение компании Moderna использовать более высокие дозы вакцины для пожилых людей в качестве препарата сравнения в исследовании.

В интервью CNBC в среду перед объявлением комиссар FDA доктор Марти Макари не сообщил, что агентство изменит курс. Но он подчеркнул, что FDA рассмотрело заявку и первоначальную позднюю стадию исследования прививки, когда она поступила, поэтому «несколько неправильно говорить, что она не рассматривалась».

Макари сказал, что рекомендации агентства компании Moderna по поводу прививки от гриппа на основе мРНК «были довольно ясными». Он сказал, что FDA рекомендовало группе участников исследования в возрасте 65 лет и старше, которые не делали прививку Модерны, получать «стандартную помощь, а не некачественную помощь» в качестве препарата сравнения.

Moderna оспорила это доводы, отметив, что правила и рекомендации FDA на самом деле не требуют проведения испытаний по использованию самой современной вакцины или вакцины с самой высокой дозой в качестве препарата сравнения в клинических исследованиях. Компания также заявила, что это противоречит предыдущему письменному сообщению FDA о дизайне исследования, еще до начала исследования, в котором агентство заявило, что использование стандартной прививки от гриппа будет «приемлемым».

Сага следует радикальные изменения в политике иммунизации США и регулирование за последний год под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, известного скептика в отношении вакцин.

На прошлой неделе компания Moderna заявила, что это решение было принято главным регулятором FDA по вакцинам Винаем Прасадом, который вернулся в агентство в августе после своего увольнения. Прасад, возглавляющий Центр оценки и исследований биологических препаратов агентства, открыто высказывался об ужесточении правил в отношении вакцин и недавно без доказательств связал детскую смертность с прививками от Covid.

На прошлой неделе Moderna опубликовала так называемое письмо об отказе в подаче заявки от FDA, подписанное Прасадом 3 февраля. HHS обычно не разглашает эти письма, и агентство не предоставило никаких подробностей о том, кто принимал решение по заявке компании.

Когда Кеннеди и некоторых его сторонников спросили о его позиции в отношении технологии мРНК, раскритикован как небезопасныйВ среду Макари сказал CNBC, что он «обнадеживает и оптимистичен» в отношении платформы, но также «хотел бы увидеть данные».

«Мы не собираемся опережать игру», – сказал он. «По сути, мы собираемся сказать: мы хотели бы увидеть данные, насколько далеко может быть применена технология мРНК, это вопрос, в котором мы хотели бы видеть ее применение, насколько она может быть применена, но она должна соответствовать нашим научным стандартам, поэтому мы посмотрим, что она даст с раком и другими инфекционными заболеваниями…»