FDA уберет предупреждения «черного ящика» с этикеток HRT

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило об удалении предупреждений «черного ящика» о заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при менопаузе.
• Федеральное агентство потребовало, чтобы производители ЗГТ обновили формулировки, касающиеся различных рисков, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак молочной железы и деменция.
• Эксперты говорят, что удаление предупреждений может помочь снизить стигму в отношении ЗГТ и облегчить диалог между отдельными людьми и медицинскими работниками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило в понедельник, что оно уберет самые строгие предупреждающие этикетки «черного ящика» для продуктов заместительной гормональной терапии (ЗГТ), используемых для лечения симптомов менопаузы.

Предупреждения «черного ящика» выпускаются FDA, чтобы подчеркнуть серьезные риски серьезных травм или смерти, связанные с приемом лекарства.

Предупреждающие надписи «черный ящик» присутствуют на продуктах HRT уже более двух десятилетий, что, по словам агентства, сеет вокруг страх и замешательство. гормональная терапияговорится в заявлении FDA пресс-релиз.

«На протяжении более двух десятилетий плохая наука и бюрократическая инерция приводили к тому, что женщины и врачи имели неполное представление о ЗГТ», — заявил министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший в своем докладе. заявление. «Мы возвращаемся к доказательной медицине и снова даем женщинам контроль над своим здоровьем».

Комиссар FDA Марти Макари, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, заявил, что миллионы женщин были лишены потенциальной пользы для здоровья от ЗГТ во время менопаузы из-за «искаженных» факторов риска, включенных в предупреждающие этикетки.

“Слишком долго вопросы женского здоровья недооценивались. Женщины и их врачи должны принимать решения, основываясь на данных, а не на страхе”, – говорится в заявлении Макари.

Это решение основано на оценке FDA текущей литературы и всестороннем обзоре группы экспертов, который включает повторный анализ данных более молодых когорт, которые начали лечение ЗГТ в течение 10 лет после наступления менопаузы. Вот что вам нужно знать.

HHS государства что удаление предупреждений «черного ящика» из продуктов ЗГТ может помочь решить проблему недостаточного использования этих продуктов для лечения симптомов менопаузы. Эксперты сходятся во мнении.

«Устранение предупреждения FDA о «черном ящике» для ЗГТ повысит осведомленность и образование врачей во всех областях медицины и, в конечном итоге, расширит доступ к соответствующему индивидуальному лечению для тех, кто испытывает менопаузу», — заявили. я хочу Дугласадоктор медицинских наук, репродуктивный эндокринолог и главный научный сотрудник компании Extend Fertility.

ЗГТ была впервые одобрена FDA для лечения определенных симптомов менопаузы в 1941 году. Однако исследования, проведенные в 1990-х годах Инициативой женского здоровья (WHI), показали, что существуют потенциальные риски сердечно-сосудистых заболеванийрак молочной железы и легочная эмболия. После этих исследований использование ЗГТ сократилось на 45%.

«Изначально предупреждение о «черном ящике» предупреждало женщин и медицинских работников о том, что гормональная терапия увеличивает риск образования тромбов, рака молочной железы и инсультов, что было основано на печально известном и ошибочном исследовании WHI, проведенном в 2002 году», — сказал он. Шерли Россдоктор медицинских наук, сертифицированный акушер-гинеколог и эксперт по женскому здоровью, рассказал о первоначальном использовании предупреждения о черном ящике и о том, что означает его удаление.

«После более чем 20 лет ожидания у нас теперь восстановлено доверие и уверенность в безопасном использовании гормональной терапии для женщин в период менопаузы в качестве рекомендуемого лекарства для улучшения качества жизни и здорового старения», — сказал Росс Healthline.

Эксперты говорят, что удаление предупреждений о «черном ящике» из продуктов для ЗГТ улучшит результаты лечения симптомов менопаузы, начиная от приливов до ночных потов и проблем со сном.

Она сказала, что преимущества гормональной терапии становятся еще более выраженными, когда лекарство назначается в первые дни. 10 лет наступления менопаузы.

«Начало гормональной терапии — это индивидуальный процесс, который следует обсудить с квалифицированным врачом, взвесив преимущества и риски», — сказал Росс.

Дуглас повторил эти замечания, назвав удаление черного ящика «важным первым шагом», который повышает осведомленность как врачей, так и пациентов о научно обоснованных преимуществах и рисках ЗГТ.

«Это будет способствовать более открытым и информированным обсуждениям между пациентами и поставщиками медицинских услуг и приведет к увеличению числа направлений к специалистам. перименопаузальный и постменопауза людей к специалистам, которые оказывают помощь, ориентированную на менопаузу», — сказал Дуглас Healthline.