FDA Flags Проблемы с двумя Бостонскими научными сердечными устройствами, привязанными к травмам и смерти

Вашингтон – Регуляторы здоровья США предупреждают врачей и пациентов о проблемах безопасности с двумя отдельными Бостонский научный Сердечные устройства недавно связаны с травмами и смертью.

А Управление по контролю за продуктами и лекарствами В среду выпустили два оповещения о проблемах с электрическим током, связанными с системами дефибрилляторных систем компании, и отдельной проблемой с сердечным имплантатом, используемым для снижения риска инсульта.

Агентство заявило, что провода дефибриллятора Endotak Reliance Endotak могут стать кальцифицированными, что приводит к неудачам в доставке спасительных шоков в сердце, согласно FDA.

Дефибрилляторы хирургически помещаются в верхнюю грудь, где они контролируют нерегулярное сердцебиение и используют электрические удары, чтобы вернуть сердце обратно в норму.

По словам агентства, по состоянию на 24 июля, Boston Scientific сообщила, что 386 серьезных травм и 16 смертей, связанных с этим вопросом.

Десять смертей были признаны из -за того, что устройство не выполняет должным образом, сообщила в электронном письме. Четыре были связаны с попытками хирургического удаления устройств с пациентов, а два других были признаны не связанными с имплантатами.

Провода Boston Scientific были распределены в период с 2002 по 2021 год и больше не доступны, отметилась в своем письме врачам. Некоторым пациентам нужно будет заменить устройства, хотя врачи должны взвесить риски процедуры удаления.

В отдельном уведомлении FDA заявило, что Boston Scientific недавно обновил инструкции по имплантированию своего устройства для сторожа, которое закрывает часть левого предсердия сердца, чтобы снизить риск инсульта.

В письме к врачам компания отметила, что в кровотоке наблюдается повышенный риск блокировки в зависимости от уровня анестезии для пациентов, подвергающихся начальной процедуре имплантации. Сторож-это альтернатива долгосрочному лечению с разбавителями крови для пациентов с повышенным риском инсульта.

По словам FDA, по состоянию на 30 июля компания сообщила о 120 серьезных травмах и 17 смертельных случаях, связанных с этим вопросом.

Расследование компании пришло к выводу, что проблема безопасности «не связана с проектированием или изготовлением какого -либо компонента системы сторожевого человека.

Устройства сердца, в том числе дефибрилляторы и другие имплантаты, являются крупнейшим бизнесом Boston Scientific, составляющим две трети от 5 млрд. Долл. США за последний квартал.

Акции Boston Scientific Corp. упали почти на 1,8 процента в среду, чтобы закрыться на 102,95 долл. США.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента научного образования Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет единоличную ответственность за весь контент.