Moderna сообщает, что FDA отказывается рассматривать заявку на прививку от гриппа

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось начать проверку СовременныйЗаявка на экспериментальную прививку от гриппа, объявила компания во вторник, является еще одним признаком влияния администрации Трампа на ужесточение правил вакцинации в США

Акции компании упали примерно на 7% после закрытия торгов во вторник.

Moderna заявила, что этот шаг не соответствует предыдущим отзывам агентства, полученным до того, как оно подало заявку и начало третью фазу испытаний препарата под названием мРНК-1010. Производитель лекарств заявил, что запросил встречу с FDA, чтобы «понять дальнейший путь».

Moderna отметила, что агентство не выявило каких-либо конкретных проблем с безопасностью или эффективностью вакцины, а вместо этого возразило против дизайна исследования, несмотря на то, что ранее оно было одобрено. Компания добавила, что этот шаг не повлияет на ее финансовые прогнозы на 2026 год.

Удар Модерны показали положительные данные третьей фазы в прошлом году, достигнув всех целей исследования. В то время компания Moderna заявила, что отдельная прививка от гриппа сыграла ключевую роль в ее усилиях по разработке комбинированной вакцины, нацеленной как на грипп, так и на Covid-19.

Объявление следует радикальные изменения в политике иммунизации США в течение прошлого года под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, известного скептика в отношении вакцин.

Во вторник Moderna особо указала на главного регулятора FDA по вакцинам Виная Прасада, который вернулся в агентство в августе после своего увольнения. Прасад, возглавляющий Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), открыто высказывался об ужесточении правил в отношении вакцин и недавно связал детскую смертность с прививками от Covid.

В письме, подписанном Прасадом 3 февраля, он сказал, что единственная причина, по которой FDA отказалось рассматривать заявку, заключалась в том, как было спроектировано клиническое испытание прививки.

Агентство особо оспорило решение Moderna сравнить свой продукт со стандартной, одобренной прививкой от гриппа, утверждая, что оно «не отражает наилучший доступный стандарт лечения». В результате FDA заявило, что исследование не соответствует его определению «адекватного и хорошо контролируемого» исследования.

Moderna оспаривает эту аргументацию, отмечая, что правила и рекомендации FDA на самом деле не требуют проведения испытаний по использованию самой передовой вакцины или вакцины с самой высокой дозой в качестве препарата сравнения в клинических исследованиях.

«Это решение CBER, которое не выявило каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта, не способствует достижению нашей общей цели по укреплению лидерства Америки в разработке инновационных лекарств», — заявил в своем пресс-релизе генеральный директор Moderna Стефан Бансель. «Не должно вызывать споров проведение всестороннего анализа заявки на вакцину от гриппа, в которой в качестве сравнения используется вакцина, одобренная FDA, в исследовании, которое обсуждалось и согласовывалось с CBER до начала».

Компания Moderna заявила, что ожидает, что самое раннее одобрение прививки от гриппа будет получено в конце 2026 или конце 2027 года в ожидании рассмотрения регулирующими органами в США, Европе, Канаде и Австралии.

FDA заявило, что не комментирует сообщения регулирующих органов отдельным спонсорам.