Novartis и Genentech подали в суд за незаконный ввоз рецептурных лекарств

Новартис, одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний и крупная биотехнологическая фирма Genentech заявляют, что раскрыли «опасную схему» по импорту своих лекарств от аллергии из Канады в США в нарушение правил Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Оба подают в суд на SHARx — так называемую программу альтернативного финансирования — и канадскую аптеку из-за импорта Xolair, инъекционного рецептурного лекарства для пациентов с тяжелой астмой, пищевой аллергией и респираторными заболеваниями, в центр аллергии и астмы в Мичигане.

«Биологические лекарства, такие как американский препарат Ксолар, требуют особого ухода, поскольку их сложный состав и чувствительность к изменениям в условиях хранения и обращения подвержены загрязнению и разложению, что может подорвать их безопасность и эффективность», — говорится в иске, поданном 2 февраля в Окружной суд США в Мичигане.

В иске говорится, что эта схема обходит правила FDA, которые обычно запрещают ввоз неутвержденных лекарств из-за границы. Истцы просят суд прекратить ввоз препарата.

Судебный процесс последовал за Расследование CNBC Это выявило растущий класс предприятий, называемых программами альтернативного финансирования (-), которые обещают предоставить пациентам более доступные варианты доступа к лекарствам, которые часто обходятся очень дорого. АФП имеют возможность приобретать зарубежные лекарства по существенно сниженной цене.

В прошлом году федеральные власти сообщили CNBC, что импорт лекарств с иностранных рынков является незаконным и может представлять угрозу для здоровья пациентов.

– заключают контракт с планами медицинского страхования, спонсируемыми работодателем, чтобы обеспечить покрытие специальных лекарств. Они часто работают с частными работодателями, школьными округами, местными органами власти и профсоюзами.

Расследование CNBC показало, что по крайней мере в одном случае работодатель потребовал от своих сотрудников получать дорогостоящие лекарства через SHARx или заявил, что они не будут покрыты страховкой. SHARx в прошлом году защитила свою бизнес-модель, заявив CNBC, что она предоставляет альтернативу дорогим лекарствам в США.

Компания SHARx, базирующаяся в Сент-Луисе, штат Миссури, не ответила на запрос CNBC о комментариях по иску.

Согласно жалобе, партия Ксолара в аллергоцентр Мичигана поступила из аптеки Кэмпбелл-Хайтс в Британской Колумбии, Канада. В аптеке также не ответили на запрос о комментариях.

В иске говорится, что SHARx “продолжает нагло обманывать пациентов, заставляя их поверить в то, что они получают те же безопасные и надежно поставляемые лекарства, которые они получили бы в розничной аптеке в США”.

В иске говорится, что препарат подлежит строгому контролю при транспортировке и температуре.

Лекарства, не одобренные для рынка США и поставляемые из-за границы, могут привести к заражению, что потенциально может привести к «серьезным травмам и даже смерти пациента», говорится в иске.

Отдельный иск, поданный в конце 2024 года Галаад Сайенсистакже утверждает, что другие альтернативные программы финансирования незаконно импортируют лекарства. Агенты – по делу, которое находится на рассмотрении, отрицают какие-либо правонарушения.