PolyActiva сообщает об многообещающих результатах клинических испытаний своего биоразлагаемого глазного имплантата с устойчивой доставкой лекарств в течение 6 месяцев у пациентов с глаукомой.

• Мельбурн Офтальмологическая компания PolyActiva разрабатывает уникальный биоразлагаемый глазной имплантат, который обеспечивает 6-месячную продолжительную доставку лекарств пациентам с глаукомой, второй по распространенности причиной необратимой слепоты.
• Промежуточные результаты фазы 2а демонстрируют устойчивое снижение внутриглазного давления >20% через 6 месяцев с благоприятным профилем безопасности; 8 (из 17 субъектов) успешно получили второй имплантат.
• Имплантат является первым разрабатываемым биоразлагаемым глазным имплантатом, который потенциально может безопасно использоваться для повторного введения.

Мельбурн, Австралия, 2 ноября 2023 г. /PRNewswire/ — PolyActiva — это МельбурнОфтальмологическая компания, разрабатывающая новую запатентованную платформу для доставки лекарств. Сегодня Компания сообщила об многообещающих промежуточных результатах продолжающегося клинического исследования фазы 2а глазного имплантата PA5108 у пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести. Этот глазной имплантат рассчитан на введение латанопроста в течение 6 месяцев и подвергается биоразложению, что позволяет повторно вводить дозу. В исходной когорте PA5108 продемонстрировал снижение внутриглазного давления (ВГД) >20% через 12 и 26 недель. В еще одной когорте быстрый биодеградационный профиль имплантата также позволил восьми (8) пациентам получить второй имплантат через 21 неделю, обеспечивая постоянную, непрерывную терапию без каких-либо побочных эффектов, связанных с продуктом.

«Чтобы глазные имплантаты в конечном итоге заменили ежедневные глазные капли для лечения глаукомы, они должны быть пригодны для повторного введения, что было основной целью программы развития PolyActiva. Наши результаты фазы 2a показывают, что мы хорошо подготовлены для достижения этой цели». ” говорит Ванесса Уодделлгенеральный директор PolyActiva.

Лечение глаукомы ежедневными глазными каплями было основой терапии глаукомы, однако 41–90% пациентов не вводят капли правильно через год. Неэффективное лечение и плохая приверженность могут ускорить потерю зрения.

«Продолжительная доставка лекарств через имплант может снизить зависимость от ежедневных глазных капель и гарантировать постоянную доставку нужного количества лекарства каждый день», — продолжает Уодделл. «Имплантаты, полученные этими участниками исследования, присутствовали в течение 26 недель, прежде чем они подверглись биоразложению, что дает нам уверенность в том, что наша технология сможет обеспечить долгосрочное лечение пациентов с глаукомой. Мы с нетерпением ждем продолжения разработки этого продукта мы планируем провести подтверждающие испытания в США».

Глаукома поражает более 2,3 миллиона пациентов в США и представляет собой общий адресный рынок, охватывающий более 4,5 млрд долларов США в течение года

PolyActiva представит свои промежуточные данные фазы 2a на конференции офтальмологических инноваций Eyecelerator в Сан-Франциско на 2 ноября. Компания планирует начать этап 2б клинические испытания в США, Австралияи Новая Зеландия в 2024 году.

О ПолиАктиве

PolyActiva — это инновационная офтальмологическая компания клинического этапа, обладающая уникальной запатентованной технологией полимерных пролекарств, которая обеспечивает точечную, точную и контролируемую доставку лекарств в глаз.

Наша миссия — стать лидером в офтальмологической медицине, предоставляя уникальные биоразлагаемые имплантаты с устойчивой доставкой лекарств для улучшения результатов лечения и качества жизни пациентов.

О клиническом исследовании фазы 2a компании PolyActiva

В настоящее время проводится открытое исследование фазы 2а по увеличению дозы кислотного глазного имплантата латанопроста у пациентов с глаукомой легкой и средней степени тяжести. Австралия и Новая Зеландия. Основные цели исследования — продемонстрировать минимальную эффективную дозу имплантата для достижения снижения внутриглазного давления на ≥ 20% через 12 недель, а также оценить безопасность и переносимость имплантата. Были набраны три группы пациентов: группа с низкой дозой (n=10), группа со средней дозой (n=10) и группа с повторной дозой (n=17). Группа с высокими дозами не была набрана после того, как целевые показатели эффективности были достигнуты с помощью имплантатов с низкой и средней дозой. Всем субъектам необходимо смыть лекарства, снижающие ВГД, перед установкой имплантата. Субъекты из группы повторных доз получают первый имплантат с низкой дозой в день 0 исследования, а второй — в течение 7 дней после оценки на 21 неделе. На данный момент набор пациентов завершен. Во время исследования за пациентами наблюдают до тех пор, пока их имплантат не биоразложится, а их ВГД не вернется к уровням, требующим дальнейшего лечения.

ИСТОЧНИК PolyActiva