TALZENNA® от Pfizer в сочетании с XTANDI® получает одобрение FDA США

Компания Pfizer (NYSE: PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило TALZENNA (талазопариб), пероральный ингибитор полиАДФ-рибозополимеразы (PARP) в сочетании с XTANDI (энзалутамид) для лечения взрослых пациентов. с гомологичной рекомбинационной репарацией (HRR) метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ). Это одобрение основано на статистически значимых и клинически значимых радиографических данных о выживаемости без прогрессирования (rPFS) из исследования фазы 3 TALAPRO-2, которые продемонстрировали 55% снижение риска прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с мКРРПЖ с проспективно выявленным Мутации гена HRR (ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2 или RAD51C) при лечении TALZENNA плюс XTANDI по сравнению с плацебо плюс XTANDI (ОР 0,45; 95% ДИ, 0,33–0,61; p Метастатический КРРПЖ — это форма рака предстательной железы, которая распространилась за пределы предстательной железы и прогрессирует, несмотря на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона. ), а в США в 2020 г. примерно 60-90 тысяч из трех миллионов случаев рака предстательной железы были мКРРПЖ. (2) Мутации гена HRR обнаружены примерно в 25% опухолей у мужчин с мКРРПЖ и связаны с агрессивным течением заболевания и плохой прогноз. (3,4,5,6)

«Несмотря на прогресс в лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы, заболевание может прогрессировать быстро, и многие пациенты могут получать только одну линию терапии. Поэтому необходимы новые варианты лечения первой линии для снижения риска прогрессирования заболевания или смерти. у пациентов с мКРРПЖ с генетическими изменениями HRR результаты еще хуже», — сказал Нирадж Агарвал, доктор медицинских наук, FASCO, профессор и президентский заведующий кафедрой исследований рака в Институте рака Хантсмана Университета Юты и ведущий глобальный исследователь TALAPRO-2. «Одобрение FDA комбинации талазопариба и энзалутамида основано на результатах базового исследования TALAPRO-2, которое продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое снижение риска прогрессирования или смерти среди опухолей с мутацией гена HRR у пациентов с метастатической кастрацией. резистентный рак предстательной железы. Он представляет собой вариант лечения, заслуживающий волнения и внимания».

«У Pfizer есть опыт предоставления лекарств пациентам с раком мочеполовой системы и помощи в улучшении результатов лечения пациентов, страдающих распространенным раком предстательной железы», — сказала Анжела Хванг, коммерческий директор, президент глобального биофармацевтического бизнеса Pfizer. «В качестве глобального стандарта лечения XTANDI продемонстрировал эффективность при трех типах рака предстательной железы, а добавление TALZENNA продемонстрировало значительные улучшения в отсрочке или предотвращении выживаемости или смерти без рентгенологического прогрессирования у пациентов с этим типом распространенного рака предстательной железы. Одобрение FDA для TALZENNA плюс XTANDI, мы гордимся тем, что можем предложить это потенциально меняющее практику лечение пациентам и расширить их возможности в лечении этого агрессивного заболевания».

Исследование фазы 3 TALAPRO-2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, состоящее из двух групп, включающее две когорты пациентов: когорту 1 (всех участников; n=805 и когорту 2 (те, с мутациями HRR [HRRm]; п=399). Первичной конечной точкой исследования была rPFS, а общая выживаемость (ОВ) была ключевой вторичной конечной точкой. Результаты TALAPRO-2 Cohort 1 ранее сообщались и публиковались в The Lancet. Также наблюдалась тенденция в отношении ОС в пользу TALZENNA плюс XTANDI, хотя эти данные неполные. Окончательные данные по OS TALAPRO-2 будут сообщены после того, как будет достигнуто заранее определенное количество случаев выживания, и, при необходимости, могут быть использованы для поддержки потенциальной регистрации в регулирующих органах в интересах более широких групп пациентов. Окончательные данные по ОС ожидаются в 2024 году.

Безопасность TALZENNA плюс XTANDI в исследовании TALAPRO-2 в целом соответствовала известному профилю безопасности каждого препарата. Серьезные побочные реакции (НР) возникали у 30 % пациентов, получавших лечение TALZENNA плюс XTANDI. Серьезные побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 2% пациентов, включали анемию (9%) и переломы (3%). Прекращение приема ТАЛЗЕННЫ произошло у 10% пациентов.

Заявка на получение торговой лицензии (MAA) для комбинации TALZENNA и XTANDI была принята на рассмотрение Европейским агентством по лекарственным средствам. Pfizer также поделилась данными с другими регулирующими органами для поддержки нормативных документов.

О TALZENNA® (талазопариб)

ТАЛЗЕННА (талазопариб) представляет собой пероральный ингибитор поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP), который играет роль в восстановлении повреждений ДНК. Доклинические исследования показали, что TALZENNA блокирует активность фермента PARP и улавливает PARP в месте повреждения ДНК, что приводит к снижению роста раковых клеток и гибели раковых клеток.

Талзенна одобрена более чем в 70 странах, включая США, в качестве монотерапии один раз в день для лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным мутантным геном предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии (BRCA) (gBRCAm) рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (HER2). )-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы. В США TALZENNA в настоящее время одобрен в комбинации с XTANDI® (энзалутамид) для лечения взрослых пациентов с гомологичным рекомбинационным восстановлением (HRR) мутантным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

ТАЛЗЕННА® (талазопариб) Показания в США

ТАЛЗЕННА (талазопариб) показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с отрицательным или подозреваемым вредным геном предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии (BRCA) (gBRCAm) и рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2). Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для TALZENNA. ТАЛЗЕННА показана в комбинации с энзалутамидом для лечения взрослых пациентов с гомологичным рекомбинационным восстановлением (HRR) метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Пожалуйста, посмотри Полная информация о назначении для получения дополнительной информации о безопасности.

Об онкологии Pfizer

В Pfizer Oncology мы стремимся продвигать лекарства везде, где, по нашему мнению, они могут существенно изменить жизнь людей, живущих с раком. Сегодня у нас есть ведущий в отрасли портфель из 24 одобренных инновационных противораковых препаратов и биоаналогов по более чем 30 показаниям, включая рак молочной железы, мочеполовой системы, колоректальный рак, рак крови и легких, а также меланому.

О сотрудничестве Pfizer/Astellas

В октябре 2009 года Medivation, Inc., которая сейчас является частью Pfizer (NYSE: PFE), и Astellas (TSE: 4503) заключили глобальное соглашение о совместной разработке и коммерциализации энзалутамида. Компании совместно коммерциализируют XTANDI в Соединенных Штатах, и Astellas несет ответственность за производство и все дополнительные нормативные документы по всему миру, а также за коммерциализацию XTANDI за пределами Соединенных Штатов.

1. Кирби М. и др. Int J Clin Pract. 2011;11:1180-1192.
2. Шер Х.И. и соавт. PLoSOne. 2015;10:e0139440.
3. Ферлоу Б. NCCN: Дополнительные генетические тесты для информирования о лечении рака простаты. Раковая сеть. 2019. https://www.cancernetwork.com/nccn/nccn-more-genetic-testing-inform-prostate-cancer-management
4. Робинсон Д. и соавт. Интегративная клиническая геномика распространенного рака простаты. Клетка. 2015; 162(2): 454. https://doi.org/10.1016/j.cell.2015.06.053
5. Pritchard C, et al.. Унаследованные мутации гена репарации ДНК у мужчин с метастатическим раком простаты. Медицинский журнал Новой Англии. 2016;375(5):443–453. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1603144
6. Проспективное комплексное геномное профилирование первичных и метастатических опухолей предстательной железы.[ PubMed ]Чанг Дж. Х., Девал Н., Сокол Э., Мэтью П., Уайтхед Р., Миллис С. З., Фрэмптон Г. М., Брацлавский Г., Пал С. К., Ли Р. Дж., Некки А., Грегг Дж. П., Лара П. мл., Антонаракис Э. С., Миллер В. А., Росс JS, Ali SM, Agarwal N. JCO Precis Oncol. 2019;3:ПО.18.00283. doi: 10.1200/PO.18.00283. Epub 2019 май
7. Данные в файле. Нортбрук, Иллинойс: Astellas Inc.