Администрация Трампа отменила решение заблокировать испытание вакцины против гриппа Moderna

Разблокируйте информационный бюллетень White House Watch бесплатно

Ваш путеводитель по тому, что означает второй срок Трампа для Вашингтона, бизнеса и мира

Регулятор США по лекарственным средствам разрешил продолжить решающее испытание вакцины против гриппа Moderna, отменив ранее принятое решение о прекращении исследования, которое вызвало негативную реакцию со стороны компании и более широкой биотехнологической отрасли.

В нормативном документе в среду, Современный заявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит последнюю стадию исследования первой в истории компании прививки от гриппа и установит крайний срок в августе для одобрения или отклонения препарата. Компания Moderna заявила, что провела встречу с сотрудниками FDA для повторного рассмотрения заявки на пробное применение.

Заявление Moderna положило конец короткой, но интенсивной ссоре между администрацией Трампа и известным производителем вакцин, который также был одной из центральных компаний в разработке вакцин против Covid-19 во время пандемии.

Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) раскритиковал компанию Moderna на прошлой неделе, заявив, что ее испытания прививки от гриппа подвергают пожилых людей «повышенному риску тяжелого заболевания, поскольку им оказывается некачественная помощь вопреки рекомендациям ученых FDA».

Эти замечания представляют собой редкую публичную и резкую критику производителя лекарств со стороны одного из самых известных регуляторов мира. HHS, которое курирует FDA, возглавляет Роберт Кеннеди-младший, скептик по вакцинам.

Генеральный директор Moderna Стефан Бансель заявил в своем заявлении в среду, что «в ожидании одобрения FDA мы с нетерпением ждем возможности сделать нашу вакцину против гриппа позднее в этом году, чтобы американские пожилые люди имели доступ к новой возможности защитить себя от гриппа».

Акции Moderna в среду выросли на 6 процентов. Если прививка будет одобрена FDA, она будет доступна в сезоне гриппа 2026–2027 годов.

Спор по поводу вакцины «Модерна», которая, в отличие от существующих на рынке вакцин против гриппа, основана на технологии информационной РНК, потряс биотехнологический сектор и обеспокоил многих ученых.

Moderna использует аналогичную технологию для своей вакцины против Covid, которая также является предметом споров в администрации президента Дональда Трампа и движении Мага. Его технология мРНК передает информацию клеткам для выработки иммунитета против болезней. В большинстве других вакцин для запуска иммунного ответа используются части вируса.

На прошлой неделе HHS заявило, что Moderna «отказалась следовать очень четким указаниям FDA с 2024 года по тестированию своего продукта в клинических испытаниях».

«Именно поэтому компании обсуждают дизайн испытаний перед началом крупномасштабных испытаний, чтобы избежать подобной ситуации», — заявила на прошлой неделе Карен Андерсен, директор по исследованиям в области здравоохранения в Morningstar. «Это звучит как [the FDA’s] Взгляд на требования к подаче заявок изменился, что, по-видимому, соответствует новому всеобъемлющему скептицизму в отношении вакцин в нынешней администрации».

Другие наблюдатели заявили, что ситуация Moderna с прививкой от гриппа подчеркивает сохраняющийся скептицизм FDA в отношении вакцин.

Отмена решения агентства «была на удивление коротким поворотом» для спора, разрешение которого обычно занимает до 60 дней, сообщил TD Cowen в отчете в среду утром.

Moderna сообщила, что прививка от гриппа уже одобрена для рассмотрения в ЕС, Канаде и Австралии. Moderna в настоящее время продает вакцины против Covid и RSV, но ее прививка от гриппа будет первой от компании.

Отдельно в среду представитель администрации Трампа заявил, что Джей Бхаттачарья, глава Национальных институтов здравоохранения, станет новым исполняющим обязанности главы Центров по контролю и профилактике заболеваний, которые дают рекомендации по вакцинам.

Бхаттачарья заменит Джима О’Нила, который ушел в отставку в пятницу. По словам представителя администрации, ожидается, что Трамп назначит О’Нила главой Национального научного фонда.

CDC работает без утвержденного Сенатом лидера с тех пор, как в августе была внезапно уволена Сьюзен Монарес.