Акции Precigen прыгают после того, как США FDA одобряет первую терапию от редких респираторных заболеваний

Иммунотерапия Precigen при редком респираторном заболевании стала первым лечением, которое выиграло одобрение регулирующих органов США для состояния, которое обычно требует частых операций, посылая акции компании в пятницу на 83%.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило терапию Papzimeos, чтобы лечить взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP) – состоянием, которое вызывает рост доброкачественных опухолей в дыхательных трактах из -за папилломавируса человека (HPV).

Отличительным аспектом RRP является тенденция к возвращению опухолей даже после удаления их с помощью хирургических процедур. Болезнь может быть смертельной, так как нет лекарства.

Одобрение FDA было основано на данных исследованиях на ранней до средней стадии, которые показали, что 51% пациентов не требовали операций в течение 12 месяцев после лечения.

«Рандомизированные испытания не всегда необходимы для утверждения медицинских продуктов, и это одобрение является доказательством этой философии», – сказал Виной Прасад, который недавно вернулся в FDA для наблюдения за вакциной, генной терапией и регуляцией продукта крови.

Papzimeos предназначен для стимулирования иммунного ответа на клеток, инфицированные типами HPV 6 и 11 – штаммы, которые вызывают заболевание. Аналитики HC Wainwright оценивают пиковые продажи препарата, достигнув 1,1 миллиарда долларов в 2033 году.

«Мы, наконец, сможем сказать больше не операции», – сказала Ким Макклеллан, президент рецидивирующего респираторного фонда папилломатоза. У самой Макклеллана была диагностирована RRP в возрасте пяти лет, и с тех пор у нее было более 250 операций.

По оценкам Precigen около 27 000 взрослых пациентов с RRP в США, он не сразу ответил на запрос Reuters о комментариях по ценам на лечение.

Саймон Бест, доцент кафедры отоларингологии в больнице Джона Хопкинса, сказал, что пациенты с нетерпением ждут нового лечения.

«Нет ничего более разочаровывающего, чем делать операцию, а затем пациент вернулся через шесть месяцев».