Япония является домом для бесчисленного количества удобств и удовольствий, без которых американские потребители регулярно обходятся: Более быстрый общественный транспорт! Лучший солнцезащитный крем! Личи КитКац! Но поскольку мы приближаемся к сезону болезней, одно японское изобретение будет особенно приветствоваться на рынке США: противовирусная таблетка, которая сокращает симптомы COVID, может защитить от хронических заболеваний и не имеет вкуса мыльного грейпфрута.
Энситрелвир, препарат, производимый фармацевтической компанией Shionogi из Осаки, был условно одобрен в Японии в ноябре прошлого года. Как и Паксловид, энситрелвир блокирует фермент, который вирус SARS-CoV-2 использует для клонирования себя внутри человеческого организма. Но для миллионов американцев, которые, вероятно, заболеют COVID в ближайшие месяцы, новый препарат почти наверняка окажется недосягаем. В 2021 году Pfizer просто ждала пять недель чтобы Paxlovid получил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Но энситрелвир все еще находится на стадии одобрения, застряв в очередном раунде клинических испытаний, которые могут продлиться до 2024 года.
Существующий данные (не все из них прошли рецензирование) показывают, что люди с COVID, которые сразу же принимают энситрелвир, продаваемый в Японии как Xocova, дают отрицательный результат примерно на 36 часов быстрее, чем люди, принимающие плацебо. Лихорадка, заложенность носа, боль в горле, кашель и усталость также исчезают примерно на день раньше. Кажется, даже потеря обоняния и вкуса. решать быстрее. У компании также есть некоторые предварительные доказательства того, что препарат может помочь защитить пациентов от развития длительного заболевания COVID.
Этих результатов FDA оказалось недостаточно, но они чрезвычайно обнадеживают, говорит Майкл Лин, профессор биоинженерии Стэнфордского университета, работающий над лекарствами для лечения коронавирусных инфекций. Хоцова «выглядела так же хорошо или немного лучше, чем Паксловид», говорит он. Например, клинические испытания Pfizer не показали, что Паксловид устраняет симптомы быстрее, чем плацебо, у людей, которые не подвергаются высокому риску развития тяжелой формы COVID. Сионоги так и сделал.
Решма Рамачандран, семейный врач из Йельского университета, сказала мне, что если ранние результаты Xocova подтвердятся в дополнительных исследованиях, она будет склонна назначать ее своим вакцинированным пациентам вместо Паксловида просто потому, что доказательства, подтверждающие ее использование, более прямые. . Она сказала, что особенно хотела бы дать Хокову, если удастся воспроизвести результат длительного лечения COVID.
Ни одна лаборатория или фармацевтическая компания еще не опубликовала исследование, в котором Xocova противопоставлялась бы Paxlovid при лечении COVID, поэтому невозможно с уверенностью сказать, какой из них лучше. Вы не можете сделать выводы, просто сравнивая результаты клинических испытаний Pfizer и Shionogi: их препараты тестировались на разных популяциях с разным уровнем иммунитета в разные моменты пандемии, когда циркулировали разные варианты. Shionogi также требовал, чтобы участники клинических испытаний начали принимать Xocova в течение трех дней после того, как почувствовали себя плохо, тогда как пациенты в исследованиях Paxlovid начинали лечение в течение пяти дней после появления симптомов. Дэниел Гриффин, специалист по инфекционным заболеваниям из Колумбийского университета, сказал мне, что когда дело касается противовирусных препаратов, время решает все: в целом, чем раньше пациент начинает принимать лекарство, тем лучше оно действует.
Представитель Pfizer сказал мне, что эффективность и частоту побочных эффектов Паксловида и Хоцова нельзя сравнивать напрямую, и подчеркнул способность Паксловида предотвращать госпитализацию и смерть. (Клинические испытания Xocova не смогли предоставить значимых данных об этих результатах, которые сейчас встречаются гораздо реже, чем в 2021 году.) «С самого начала пандемии мы знали, что потребуется несколько вариантов лечения и профилактических мер для мире для преодоления проблем, связанных с Covid-19», — сказал он в электронном письме.
Даже если Хоцова окажется не более эффективной, чем Паксловид, она все равно имеет ряд практических преимуществ. Во-первых, его буквально легче глотать. Паксловид необходимо принимать два раза в день в течение пяти дней, причем каждый раз вам придется проглотить три таблетки: две, содержащие нирмарелвир (который активно борется с вирусом), плюс одну, содержащую ритонавир (который замедляет метаболизм нирмарелвира, удерживая его в организме). дольше). Xocova принимают только один раз в день в течение пяти дней, а после первой дозы из трех таблеток – по одной таблетке. Паксловид также может вызывать дисгевзию, т. Паксловидный рот— кислый металлический привкус, который может сохраняться в течение нескольких часов после проглатывания. Шочова, кажется, имеет прекрасный вкус.
Эксперты надеются, что Xocova будет более доступен, чем Paxlovid. На прошлой неделе компания Pfizer объявила, что цена Цена Паксловида вскоре вырастет с 529 до 1390 долларов, когда препарат выйдет на коммерческий рынок. Сионоги еще не определился с ценой Xocova на рынке США, но есть основания полагать, что она будет дешевле. В Японии, единственном рынке, где в настоящее время доступны оба препарата, курс Xocova стоит 51 851 иена (около 346 долларов США), а цена Paxlovid почти вдвое выше — 99 027 иен (около 661 доллар США). И хотя органы здравоохранения Японии, как и органы здравоохранения США, рекомендовали Паксловид для использования пациентами с высоким риском тяжелого заболевания COVID, было доказано, что Xocova приносит пользу людям с инфекциями независимо от их статуса риска. Наконец, хотя эффективность Паксловида ограничена его многочисленными вредными взаимодействиями с другими препаратами, Xocova может создать меньше проблем, поскольку не содержит ритонавир, сказал мне Лин. Профиль взаимодействия нового препарата все еще уточняется, но представитель компании указал мне на действующий вариант. список из Ливерпульского университета. (Согласно этому источнику, вам следует избегать одновременного приема Паксловида и Аддералла, но прием Xocova — это нормально.)
Хокова также может обойти одного из пациентов наиболее часто высказываемые опасения о Паксловиде: что он заставит их COVID исчезнуть, а затем вернуться. Одно недавнее наблюдение изучать пациентов с COVID обнаружили, что симптомы вернулись у 19 процентов принимавших Паксловид по сравнению с 7 процентами тех, кто не принимал. Напротив, у Сионоги есть сообщил этот рецидив симптомов был исчезающе редким в клинических испытаниях Xocova.
Ни Шионоги, ни FDA не предоставили мне примерных сроков одобрения Xocova в США, но ранее в этом году генеральный директор компании оцененный что он может получить одобрение в конце 2024 года. Прошлой весной FDA предоставило препарат «быстрый трекЭто означает, что Xocova будет иметь право на ускоренную процедуру рассмотрения после того, как компания подаст заявку. (FDA отказалось комментировать перспективы одобрения препарата Xocova, сославшись на федеральные законы о раскрытии информации.) До тех пор оно проводит дополнительные клинические испытания в США и за рубежом. Одно из них, проводимое в партнерстве с Национальными институтами здравоохранения, будет оценивать эффективность препарата у госпитализированных пациентов. Другой, среди прочего, оценит его эффективность против длительного COVID.
По мнению некоторых экспертов, трасса Шочовой недостаточно быстрая. Дэвид Боулвар, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Миннесоты, рассказал мне, что FDA, похоже, «медленно продвигает» процесс одобрения. Лин тоже хотел бы увидеть больше действий. Но неясно, как именно это произойдет. «Я думаю, что FDA делает все, что может», — сказал Рамачандран; Разрешение на экстренное использование Xocova не является реалистичным вариантом, учитывая, что срок действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID, истек. Кроме того, по словам Гриффина, при работе с новыми лекарствами следует проявлять осторожность. «Мы хотим убедиться, что это безопасно. Мы хотим убедиться, что это эффективно», — сказал он мне. «Мы также не хотим попасть в ловушку, в которую мы попали с молнупиравиром», более ранним противовирусным препаратом, который на первый взгляд выглядел многообещающим, но в конечном итоге принес разочаровывающие преимущества для пациентов с COVID (хотя удивительная полезность для кошек).
Если завтра FDA одобрит Xocova, спрос на Паксловид, скорее всего, не исчезнет, сказали мне эксперты. Лин сказал, что эти два препарата могут конкурировать за потребителей, как Мотрин и Алив. Люди, которым грозит госпитализация или смерть от COVID, все равно могут выбрать Паксловид. «Но есть гораздо большая группа людей, которые просто чувствуют себя паршиво и просто хотят чувствовать себя лучше», — сказал мне Гриффин. Для них Шочова могла бы иметь больше смысла. У них просто не будет выбора, пока FDA не одобрит его.
2023-10-25 18:25:42
1698304910
#Америка #может #упустить #лучшее #лечение #COVID
