Вакцина Pfizer против болезни Лайма не прошла испытания, компания добивается одобрения FDA

Пфайзер в понедельник заявила, что будет добиваться одобрения регулирующих органов для вакцины-кандидата от болезни Лайма, несмотря на то, что прививка не прошла последние испытания.

В компании Pfizer заявили, что вакцина не достигла статистической цели исследования, поскольку недостаточное количество участников исследования заразилось болезнью Лайма, чтобы быть уверенными в результатах. Тем не менее, компания заявила, что прививка снизила уровень заражения более чем на 70% среди людей, получивших вакцину, по сравнению с плацебо, и эта эффективность, по мнению компании, достаточно сильна, чтобы донести до регулирующих органов.

«Эффективность, составляющая более 70%, показанная в исследовании VALOR, является весьма обнадеживающей и вселяет уверенность в потенциале вакцины защитить от этого заболевания, которое может быть изнурительным», — заявила в своем заявлении главный специалист по вакцинам Pfizer Аннализа Андерсон.

Ожидается, что вакцина от болезни Лайма не станет бестселлером для Pfizer, поскольку партнер компании Вальнева оценивает максимальный годовой объем продаж в 1 миллиард долларов. Pfizer ожидает, что общий доход в этом году составит около 60 миллиардов долларов, а вакцина от Covid-19 составит более 5 миллиардов долларов от этого прогноза.

Но компания Pfizer объявила результаты вакцинации против болезни Лайма одним из своих главных катализаторов в этом году, и это представляло собой шанс представить единственную человеческую вакцину от болезни Лайма.

Продвижение вперед с прививкой, которая технически провалила клинические испытания при администрации, проповедующей более строгий контроль за вакцинами, может оказаться рискованным для Pfizer и может послужить лакмусовой бумажкой для политики вакцинации в США.

Болезнь Лайма — это заболевание, вызываемое бактериями, которые чаще всего передаются человеку от клещей. Это может вызвать артрит, мышечную слабость и боль. По данным, ежегодно около полумиллиона американцев диагностируют болезнь Лайма или лечатся от нее. оценки из Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Несмотря на распространенность болезни, особенно на северо-востоке, вакцины для людей не существует. Компания, которая впоследствии стала ГСК представила инъекцию под названием LYMErix в 1998 году, но отказалась от нее лишь несколько лет спустя, после того как обеспокоенность общественности по поводу безопасности снизила спрос. Этот опыт затруднил разработку вакцин против Лайма для людей, хотя сейчас многие компании производят их для собак.

Pfizer и Valneva столкнулись с собственными неудачами. В 2023 году компании упавший около половины участников исследования фазы 3 из-за проблем с качеством со стороны стороннего оператора центра клинических испытаний Care Access. Первоначально в испытании приняли участие около 18 000 человек, а после сокращений их число составило около 9 400.

Вакцина компаний нацелена на белок А внешней поверхности бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Вакцинированный человек вырабатывает антитела, которые передаются клещу и предотвращают передачу бактерии от клеща человеку. Серия включает три прививки в первый год, а затем повторную дозу в следующем году.

Компании заявили, что не заметили никаких проблем с безопасностью в ходе испытания.