«Времена меняются», но осталось ли FDA в прошлом? Aduhelm, неудачный препарат Bioigen, никогда не должен был быть одобрен, и руководство FDA по DTC необходимо пересмотреть. FDA нуждается в новом руководстве и провидце, чтобы возглавить агентство.
На этой неделе я сидел на интересном телефонном разговоре между клиентом и их агентством. Темой был справедливый баланс в телевизионном ролике. Был ли он слишком длинным, слишком коротким или в самый раз? Мнения были разными, но наше исследование показало, что люди мало обращали внимания на справедливый баланс в конце рекламных роликов.
FDA требует справедливого баланса, но действительно ли они изучали, как пациенты принимают решения о лечении? Исследования постоянно показывают, что пациенты доверяют своим врачам принимать решения о лечении и используют Интернет для поиска лекарств. Сокращается число людей, которые видят рекламный ролик о новом лекарстве и спрашивают о нем своего врача, не проводя исследований.
Единственная область, где требуется больше регулирования, — это онлайн, но FDA не может регулировать публикации в социальных сетях влиятельными лицами. Инструменты для сдерживания рекламы, которая заходит слишком далеко, ограничены, особенно в отношении социальных сетей. Регуляторные системы больше всего заинтересованы в заявлениях фармацевтов, а не обязательно в заявлениях врачей или их восторженных пациентов.
FDA контролирует рекламу фармацевтической промышленности, которая должна признавать риски и побочные эффекты лекарств. Но объявления от людей, которые выписывают рецепты, не обязательно имеют такие же ограничения. Правила FDA применяются, если лицо, выписывающее рецепт, работает на регулируемую организацию, например производителя или дистрибьютора фармацевтической продукции.
Но ограничено ли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении нефармацевтической рекламы и инфлюенсеров? Не совсем. FDA может, например, потребовать от фармацевтических брендов размещать призывы к действию на домашних страницах продуктов, развеивая ажиотаж вокруг определенных лекарств. Например, если лекарство от диабета не указывает на потерю веса, это должно быть указано на его домашней странице.
Для телевизионных роликов FDA должно спрашивать потребителей, влияет ли справедливый баланс на то, как они выбирают лечение. Я бы провел углубленное исследование того, как пациенты принимают решения о лечении, когда им показывают рекламу DTC и веб-сайты. FDA необходимо нанять агентство, специализирующееся на исследованиях потребителей, а не на научных исследованиях, поскольку поведение пациентов ненаучно.
Затем существуют консультативные комитеты. Основная роль консультативного комитета FDA заключается в том, чтобы: предоставлять Агентству независимые экспертные рекомендации по оценке этих регулируемых продуктов. Они помогают агентству принимать обоснованные решения, основанные на практическом применении надежных научных принципов. Но когда FDA игнорирует консультативный комитет, какой сигнал это посылает врачам?
FDA имеет 49 технических и научных консультативных комитетов и групп, в которые входят научные эксперты и представители общественности. Члены выбираются по их опыту, чтобы удовлетворить потребности каждой конкретной функции комитета и тематической области. В комитетах представлены специалисты, ориентированные на науку, такие как врачи-исследователи, статистики, инженеры, медицинские работники, химики и биологи. Так что же случилось с Адухельмом?
Споры разгорелись после того, как FDA одобрило в 2021 году лекарство от болезни Альцгеймера адуканумаб из-за почти единогласного отрицательного голосования консультативного комитета. Некоторым препаратам сначала отказывают в одобрении FDA на основании отрицательного голосования консультативного комитета, но в конечном итоге они получают одобрение агентства. Возможно, позже агентство получило дополнительные данные, оправдывающие одобрение. Члены могли бы проголосовать за одобрение, если бы эти дополнительные данные были представлены консультативному комитету.
Произошло резкое снижение рассмотрения утвержденных препаратов консультативным комитетом с 55% до 6% в год. В 2010 году половина препаратов, одобренных FDA, были предварительно рассмотрены консультативным комитетом. «Но к 2021 году консультативный обзор одобренных лекарств стал довольно необычным.
Из 482 новых лекарств и биопрепаратов 114 прошли рассмотрение консультативного комитета до одобрения FDA. Лекарства были одобрены FDA, несмотря на то, что консультативный комитет отрицательно проголосовал за них в среднем по одному препарату в год. В шести случаях консультативные комитеты проголосовали отрицательно из-за соображений безопасности и эффективности. По трем пунктам комитет проголосовал отрицательно из-за отсутствия доказательств суррогатной меры, приводящей к клинической пользе. «Консультативные комитеты могут поддерживать общественное доверие к FDA, если они используются последовательно.
Нет сомнений в том, что после пандемии изменилось то, как пациенты принимают решения о лечении. FDA необходимо лучше понять этот процесс и влияние Интернета, особенно на людей и организации, на которые не распространяются рекомендации FDA.
Даже когда новые лекарства одобрены, количество врачей, запрашивающих у фармацевтических компаний дополнительные данные, значительно увеличилось. Является ли это показателем недоверия к FDA? Может быть, и это проблема.
