Партия инъекционного препарата трепростинола отозвана из-за возможного присутствия твердых частиц

Одна партия Трепростинил Производитель Par Pharmaceutical Inc отзывает продукцию для инъекций из-за опасений по поводу возможного присутствия частиц силикона в растворе продукта, согласно сообщению пресс-релиз компании.

Трепростинил остается широко используемым средством лечения легочная артериальная гипертензияособенно в Северной Америке, по данным отраслевые данные.

В ответ на попадание твердых частиц из пораженного инъекционного препарата трепростинила может возникнуть местное раздражение или отек. Если частицы попадают в кровеносные сосуды, они могут попасть в различные органы и блокировать приток крови к сердцу, легким или мозгу, что приводит к гладить и потенциально смерть, по данным компании.

Однако на момент пресс-релиза 12 марта 2024 года компания не получала никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с отзывом.

Трепростинил часто используется для облегчения симптомов, связанных с физической нагрузкой, у пациентов с ЛАГ, а также для лечения пациентов, нуждающихся в переходе от физической нагрузки. эпопростенолсообщает компания.

По данным компании, единственным лотом, затронутым текущим отзывом, является лот 57014, срок годности которого истекает 04.2024. Продукт упаковывается в многодозовые флаконы по 20 мл в виде стерильных растворов в воде для инъекций, а затем индивидуально упаковывается в картонные коробки под номером НДЦ № 42023-206-01. Отозванная партия была распространена среди оптовиков и больниц по всей территории США с 16 июня 2022 г. по 17 октября 2022 г.

Будьте осторожны, но успокаивайте

«Трепостинил исторически использовался для лечения легочной артериальной гипертензии I группы, а в последние годы был одобрен для использования при ЛГ-ИЗЛ III группы, став первым одобренным препаратом III группы», — сказала Коринн Р. Янг, MSN, FNP-C, FCCP, практикующая медсестра из Колорадо-Спрингс, консультантов по вопросам пульмонологии, в интервью.

«Каждый раз, когда происходит отзыв лекарств или устройств, в первую очередь беспокоятся наши пациенты, которые зависят от этих методов лечения», — сказал Янг. «В частности, известно, что этот класс препаратов вызывает значительную нагрузку при отмене в случае внезапного прекращения приема», — сказала она.

У пациентов, получающих лечение трепростинилом, есть альтернативы, отметил Янг. «Трепростинил теперь доступен в IV [intravenous] инфузионный, п/к [subcutaneous] раствор для инъекций, распыляемый раствор, ДП [dry powder] ингалятори в форме таблеток», — сказала она. «Поскольку отзывается только жидкая форма, есть и другие варианты, на которые пациенты могут переключиться; однако охват, переносимость и эквиваленты доз различаются, что создаст сложный переход», — добавила она.

«Я хотел бы заверить пациентов, что пострадала только одна партия, распределенная в 2022 году, и пока не было сообщений о вреде для пациентов», — сказал Янг. Медицинские новости Medscape. «Эти дозы истекают в апреле 2024 года, после чего угроза будет устранена».

О нежелательных явлениях, связанных с трепростинилом, следует сообщать через Интернет, по почте или по факсу на имя врача. Программа сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA..

У Янга не было финансовых конфликтов, о которых нужно было бы рассказывать, но он входит в редакционный совет журнала CHEST Physician.