Результаты недавно опубликованного рандомизированного контролируемого клинического исследования предоставили доказательства использования приложения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы на основе смартфона (CBT-I; Susmed) для эффективного уменьшения симптомов бессонницы, а также снижения вероятности использования снотворных.1
В популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) лечение КПТ-I в течение 8-недельного периода привело к среднему изменению -6,7 (± 4,4) по шкале Афинской шкалы бессонницы (AIS), основной конечной точки. и статистически значимая разница в -3,4 по сравнению с таковыми при имитации (п <.001). Величина эффекта была большой (0,8; 95% ДИ, 0,5–1,1), что подтверждает преимущество цифрового вмешательства по сравнению с фиктивным приложением.
«Эти результаты важны для клиницистов и политиков, учитывая высокую распространенность бессонницы и серьезные последствия для повседневной жизни», — заключил Таро Уэно, главный исполнительный директор Susmed, и его коллеги. «Они также подчеркивают возможности для широкого распространения когнитивно-поведенческой терапии. Я использую приложение для смартфона в качестве медицинского устройства, которое соответствует клиническим рекомендациям и решает проблему нехватки специалистов по сну».
Многоцентровое исследование с параллельными группами включало 175 пациентов с бессонницей из 9 амбулаторных клиник Японии, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 либо к КПТ-И (n = 87), либо к симуляции (n = 88). Полностью автоматизированное вмешательство включало программный контент, предоставляемый в виде ежедневных сеансов, которые были основаны на программах когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу и включали поведенческие, когнитивные и образовательные компоненты. Кроме того, приложение содержало компоненты ограничения сна, компоненты контроля стимулов, когнитивные компоненты, компоненты релаксации, компоненты гигиены сна и функцию дневника сна.
Каждый пациент был уведомлен о запланированном сеансе через приложение. В фиктивной группе участники использовали фиктивное приложение, в котором отсутствовали компоненты CBT-I. Оно было доставлено с помощью пробного приложения, и участники ввели свой еженедельный балл AIS. Актиграфию использовали как количественную меру паттернов сна и бодрствования. Примечательно, что для сохранения групповой слепоты исследователей во время исследования им было приказано не спрашивать пациентов о содержании их приложения и не смотреть на экран смартфона пациента.
Ни один пациент не прекратил лечение с помощью исследовательского приложения, а 1 пациент в активной группе прекратил исследование в период последующего наблюдения, поскольку время встречи было для него неудобным. Средний уровень приверженности лечению, согласно анализу mITT, составил 89,3% в активной группе и 100% в плацебо-группе, без существенных межгрупповых различий в истории болезни.
КПТ-I даже превзошла плацебо при 10-недельной оценке, которая проводилась через 2 недели после окончания лечения, о чем свидетельствуют средние AIS 5,9 ([±4.0] 95% ДИ, 5,1-6,7) в активной группе и 9,7 ([±4.9] 95% ДИ, 8,7-10,6) в группе имитации.
У тех, кто проходил КПТ-I, наблюдалось изменение клинического общего впечатления от бессонницы (CGI-I) на 1,3 ([±0.8] 95% ДИ, 1,1-1,4) по сравнению с изменениями 0,7 ([±0.8] 95% ДИ, 0,5-0,8) в группе имитации, что считалось статистически значимым (п <.001). Кроме того, 37,9% пациентов, получавших КПТ-I, имели балл по шкале AIS менее 6 по сравнению с 10,2% пациентов, получавших плацебо.п <.001). Кроме того, 7,0% пациентов, получавших активную терапию, были рекомендованы к лечению снотворными в конце исследования по сравнению с 14,8% пациентов, получавших фиктивную терапию.п = 0,160).
В активной группе у пациентов наблюдались изменения латентности сна, эффективности сна, а количество пробуждений составило -38,4 (±36,3) мин, 10,4% (±9,6) и -0,3 (±-0,7) раза соответственно по сравнению с изменения -22,7 (±32,6) мин, 5,8% (±7,7) и -0,3 (±0,8) раза в группе имитации. С точки зрения безопасности, 13,8% и 15,9% пациентов, получавших КПТ-I и плацебо, соответственно, испытали нежелательные явления (НЯ), наиболее частыми из которых были лихорадка (5,7%), вызванная вакцинацией против COVID-19 во время исследования. Никакие НЯ не были связаны с вмешательством, и не было сообщений о выходе из строя устройства.
