EMA одобрило два гибридных препарата

Для орфанного лекарства должно быть выдано разрешение на продажу. Гибкий (танцевальные роли натрия, гемигептагидрат) для лечения злокачественная гипертермияЕвропейское агентство лекарственных средств (EMA) сказал.

Злокачественная гипертермия — редкое заболевание, при котором скелетные мышцы чрезмерно стимулируются и не могут расслабиться. Внезапное начало может быть спровоцировано летучие анестетики и миорелаксант сукцинилхолин.или иногда из-за стрессов, таких как энергичные физические упражнения или жара. Злокачественная гипертермия может быть опасной для жизни, поскольку вызывает быстрое повышение температуры тела и/или метаболический ацидоз.

Агилус представляет собой гибридное лекарственное средство миорелаксанта дантролена натрия (Дантролен IV 20 мг), которое разрешено в Европейском Союзе с 1984 года. Оно действует путем связывания с рианодиновым рецептором 1, предотвращая высвобождение кальция из саркоплазматического ретикулума.

Агилус содержит те же активные вещества, что и Дантролен IV в дозе 20 мг, но будет доступен в форме порошка по 120 мг для приготовления раствора для инъекций. По формулировке Агилуса, маннит и гидроксид натрия были заменены гидроксипропил-бета-циклодекстрином и макроголом 3350, чтобы сократить время приготовления и повысить удобство использования.

Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) заявил, что исследования показали, что Agilus имеет удовлетворительное качество и биоэквивалентность по сравнению с эталонным препаратом Дантролен IV в дозе 20 мг.

Агилус показан для лечения злокачественной гипертермии у взрослых и детей всех возрастов в сочетании с адекватными мерами поддержки. Наиболее частым побочным эффектом является мышечная слабость.

Одобрение Неоатрикона для лечения детской гипотонии

Также на своем мартовском заседании CHMP рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата для педиатрического применения. Неоатрикон (дофамин гидрохлорид) для лечения гипотонии у новорожденных, младенцев и детей младше 18 лет.

Дофамина гидрохлорид действует путем стимуляции адренергических рецепторов симпатической нервной системы, повышая системное сосудистое сопротивление и артериальное давление дозозависимым образом.

Неоатрикон – гибридный препарат стерильного концентрата дофамина BP 40 мг/мл, разрешенный в Европейском Союзе с 1989 года. Неоатрикон содержит то же активное вещество, что и референтный препарат, но доступен в более низких концентрациях (1,5 мг/мл и 4,5 мг). /мл).

В CHMP заявили, что удовлетворены исследованиями, показавшими, что Неоатрикон имеет удовлетворительное качество. Поскольку Неоатрикон вводится внутривенно и имеет 100% биодоступность, исследование биоэквивалентности по сравнению с эталонным препаратом не потребовалось, заявили в CHMP.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются головная больэктопическое сердцебиение, тахикардия, ангинозная боль, сердцебиение, артериальная гипотензия, вазоконстрикция, одышка, тошнота и рвота.

Неоатрикон должен назначаться педиатром или педиатрическим специалистом по интенсивной терапии, имеющим доступ к соответствующим средствам мониторинга, подчеркнули в комитете.

И Agilus, и Neoatricon были поданы в гибридных заявках. Они частично основаны на результатах доклинических испытаний и клинических испытаний уже зарегистрированного референтного продукта, а частично на новых данных.