FDA одобрило первую вакцину для защиты новорожденных от респираторно-синцитиального вируса

(Си-Эн-Эн) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в этот понедельник первую вакцину, которая защищает новорожденных от респираторно-синцитиального вируса, известного как RSV (по аббревиатуре на английском языке).

Вакцина производства Pfizer вводится матерям на поздних сроках беременности и обеспечивает защиту младенцев в течение первых шести месяцев жизни.

В репетиция С более чем 7000 беременных женщин и их младенцев вакцина под названием «Абрысво» снизила риск того, что младенцам потребуется обратиться к врачу или попасть в больницу.

Респираторно-синцитиальный вирус является распространенным заболеванием и основной причиной ежегодной госпитализации младенцев и пожилых людей. Обычно сильнее всего он поражает в зимние месяцы, а последний сезон РСВ был более продолжительным и тяжелым, чем обычно, что привело к перегрузке детских больниц.

«RSV является распространенной причиной заболеваний у детей, а младенцы относятся к числу наиболее подверженных риску тяжелых заболеваний, которые могут привести к госпитализации», — говорится в заявлении доктора Питера Маркса. , директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Это одобрение дает поставщикам медицинских услуг и беременным возможность защитить детей от этого потенциально смертельного заболевания».

После десятилетий исследований и неудачных попыток разработать вакцины против RSV в настоящее время различные предложения по защите от вирусавключая недавно одобренную прививку антител, которую можно делать всем детям после рождения, и новые вакцины для людей в возрасте 60 лет и старше.

«Утверждение «Абрысво» в качестве первой и единственной вакцины для матерей, помогающей защитить новорожденных от рождения до шести месяцев от РСВ, знаменует собой важную веху для научного сообщества и общественного здравоохранения», — говорится в заявлении. объявление Аннализа Андерсон, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer.

Pfizer заявила, что вакцинация матерей могла бы предотвратить до 16 000 госпитализаций и более 300 000 обращений к врачу по поводу RSV каждый год, если бы вакцина применялась повсеместно.

Тем не менее, вакцина, вводимая между 32 и 36 неделями гестационного возраста, не обеспечивает долговременной защиты. В течение первых трех месяцев после рождения вакцина была эффективна на 82% в предотвращении тяжелого течения РСВ и на 57% в предотвращении необходимости обращаться к врачу по поводу инфекции РСВ у младенцев.

Через шесть месяцев после рождения вакцина оказалась эффективной на 69% в предотвращении тяжелого течения РСВ и на 51% в предотвращении обращения к врачу по поводу респираторных заболеваний, связанных с РСВ. Примерно через шесть месяцев он был так же эффективен, как плацебо, в предотвращении посещения детьми кабинета врача.

Ранее в этом году консультанты FDA по вакцинам проголосовали единогласно что вакцина эффективна и 10 к 4, что данные подтверждают ее безопасность. Анализ агентства показал, что доля преждевременных родов у детей, чьи матери получили вакцину против РСВ, была несколько выше, чем у тех, кто получил плацебо: 5,7% против 4,7% соответственно. Разница не считалась статистически значимой, поэтому она могла быть случайной.

Pfizer заявила, что планирует провести большое постмаркетинговое исследование безопасности, в котором будут использоваться большие базы данных коммерческих заявлений, включая данные Medicaid, чтобы помочь оценить конечные точки безопасности (включая преждевременные роды) у всех людей, получающих вакцину.

Компания также изучает вакцину у детей из группы повышенного риска в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которые подвержены повышенному риску РСВ из-за сопутствующих заболеваний или имеют ослабленную иммунную систему.

— Джен Кристенсен из > и Аманда Сили внесли свой вклад в этот отчет.