FDA отказывается рассматривать новую прививку от гриппа от Moderna

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно сообщило компании Moderna, что не будет рассматривать заявку компании на одобрение ее новой вакцины против гриппа, которая впервые использует технологию мРНК для лечения гриппа.

FDA общалось с Moderna в течение почти двух лет с тех пор, как компания представила данные о третьей фазе вакцины. Эти данные показали эффективность мРНК-вакцины против гриппа, называемой мРНК 1010.6, по сравнению с существующими прививками от гриппа.

Moderna разместила на своем веб-сайте график своих сообщений с FDA, в котором агентство запросило дополнительную информацию, сравнивающую эффективность прививки от гриппа Moderna с существующими прививками для пожилых людей, которые более уязвимы к осложнениям гриппа. Компания заявляет, что в 2025 году начала третью фазу исследования с участием более 40 000 человек старше 50 лет, некоторые из которых принимали мРНК 1010.6, а другие получали прививку от гриппа Fluarix.

В FDA письмо В журнале Moderna, который компания разместила на своем веб-сайте, агентство заявило, что заявка «недостаточно полна, чтобы можно было провести предметную проверку». Доктор Винай Прасад, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) при FDA, подписал письмо и раскритиковал отсутствие данных о контроле, с которым можно сравнить вакцину против гриппа Moderna. “CBER не считает, что заявка содержит исследование “адекватное и хорошо контролируемое”, и поэтому, на первый взгляд, заявка неадекватна для рассмотрения. Это связано с тем, что ваша контрольная группа не отражает наилучший доступный стандарт медицинской помощи в Соединенных Штатах на момент исследования”.

По сообщению СТАТПрасад принял это решение вопреки рекомендациям сотрудников FDA, которые рекомендовали рассмотреть заявку и были готовы это сделать. Это решение отражает растущее внимание и ограничения на вакцины при администрации Трампа; Прасад также отменил решение сотрудников FDA ограничить ежегодную вакцинацию от COVID людьми старше 65 лет и людьми с ослабленной иммунной системой.

Читать далее: Новый способ предсказать риск сердечного приступа

Проблема с прививкой от гриппа мРНК от Moderna связана с сообщением CBER компании Moderna, в котором предлагается сравнить вакцину компании с контрольной прививкой, разработанной специально для пожилых людей. Moderna сообщает, что FDA напрямую не требовало каких-либо изменений в дизайне исследования.

Однако представитель FDA Эндрю Никсон заявил в своем заявлении, что «FDA отклонило заявку Moderna на подачу заявки, поскольку компания отказалась следовать очень четким указаниям FDA с 2024 года по тестированию своего продукта в клинических испытаниях на соответствие рекомендациям CDC. [high-dose] вакцины против гриппа для сравнения безопасности и эффективности», и сказал: «Moderna подвергла участников в возрасте 65 лет и старше повышенному риску тяжелого заболевания, предоставив им некачественную помощь вопреки рекомендациям ученых FDA».

Moderna утверждает, что компания провела необходимое контрольное сравнение для пожилых людей. «Это письмо не соответствует предыдущим письменным сообщениям CBER в Moderna», — говорится в заявлении компании. Компания также заявляет, что «CBER не выдвинуло никаких возражений или комментариев по поводу адекватности исследования фазы 3 после подачи протокола в апреле 2024 года или в любое время до начала исследования в сентябре 2024 года».

Вакцина против гриппа с мРНК от Moderna проходит проверку за пределами США — в Европе, Канаде и Австралии — и в этом году компания планирует подать запросы на одобрение и в других странах.

Читать далее: 8 фраз, которые мгновенно привлекут внимание вашего врача

Решение FDA может означать, что люди в других странах получат первые прививки от гриппа мРНК раньше, чем это сделают американцы. Одним из важных преимуществ технологии мРНК является ее скорость; в настоящее время Всемирная организация здравоохранения анализирует данные о случаях гриппа в южном полушарии, прежде чем дать рекомендации о том, какие штаммы вызывают наибольшее количество заболеваний, и рекомендовать их для следующей ежегодно обновляемой прививки от гриппа. Обычно это происходит весной, перед осенним и зимним сезоном гриппа в северном полушарии, включая США и Европу. Около 80% нынешних прививок от гриппа делается путем выращивания вируса гриппа в куриных яйцах, что требует месяцев предварительного планирования. Некоторые снимки сделаны с использованием более современных технологий, таких как клеточные платформы, но большинство по-прежнему делается с использованием устаревших методов, которые требуют времени.