Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA опубликовало заявление, в котором говорится, что оно получило сообщения о Т-клеточных опухолях у пациентов, получающих различные методы лечения CAR-T-клетками. Как цитируется в заявлении, «хотя общие преимущества этих продуктов продолжают перевешивать их потенциальные риски для их одобренного использования, FDA исследует выявленный риск Т-клеточной неоплазии с серьезными последствиями, включая госпитализацию и смерть, и оценивает необходимость принятия регулирующих мер.
Согласно заявлению, «хотя общие преимущества этих продуктов продолжают перевешивать их потенциальные риски для их одобренного использования, FDA исследует выявленный риск Т-клеточной неоплазии с тяжелыми исходамивключая госпитализацию и смерть, и оценивает необходимость принятия регулирующих мер.
В заявлениях к Научный медиацентрИгнасио Мелеро, из Университета Наварры, исследователь CIMA и содиректор отделения иммунологии и иммунотерапии Университетской клиники Наварры.поясняет, что «это побочный эффект, который, как мы опасались, будет наблюдаться у очень длинных серий пациентов. «Это происходит с низкой частотой, и при лечении заболеваний, при которых показаны CAR-T, польза намного перевешивает риск».
FDA рекомендует пожизненно наблюдать пациентов и участников клинических исследований, получающих лечение этими продуктами, на предмет выявления новых злокачественных новообразований. Если после лечения этими продуктами возникнет новое злокачественное новообразование, свяжитесь с производителем, чтобы сообщить об этом событии и получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования на наличие трансгена химерного антигенного рецептора (CAR).
Мелеро комментирует, что «Причина этого неблагоприятного эффекта заключается в огромном количестве клеточных делений, которым подвергаются CAR-лимфоциты после их введения обратно пациенту, и в результате которых образуются CAR-лимфоциты. [receptor de antígeno quimérico] Необходима интеграция ДНК в лимфоциты пациента. Интеграции в ДНК ядра этих лимфоцитов происходят практически случайным образом, так что могут возникать вставки, действующие путем дерегуляции онкогенов (инсерционный мутагенез). «Стратегия клинических исследований состоит во включении фармакологических мишеней в генетический материал для формирования CAR с целью избирательного устранения лимфомы, которая может образоваться из CAR-T-клеток (так называемых суицидных генов)».
В любом случае, заключает он, «баланс риска и пользы в одобренных в настоящее время показаниях для терапии CAR-T чрезвычайно благоприятный».
2023-11-29 15:48:17
1701424654
#FDA #предупреждает #риске #возникновения #определенного #типа #опухолей #пациентов #получающих #CARTклетки