Политика и правила

Первая МРТ 5Т, позволяющая получить результаты визуализации всего тела, разрешение FDA

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый МРТ-сканер 5Т для применения на всем теле. Компания United Imaging, расположенная в Хьюстоне, штат Техас, объявила об аннулировании своей МРТ-система uMR Юпитер 5Т, сканер всего тела со сверхвысоким полем зрения. Это первая система МРТ со сверхсильным полем, предназначенная для исследования всего тела. … Read more

USPSTF не рекомендует дополнительную визуализацию женщинам с плотной тканью молочной железы.

by

На фоне публикации новых рекомендаций по скринингу рака молочной железы от Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) эксперты, медицинские организации и правозащитники высказываются, заявляя, что новые рекомендации «не заходят достаточно далеко», особенно когда речь идет о борьбе с раком молочной железы. потребности женщин с плотная грудь. Новые рекомендации рекомендуют всем женщинам из группы среднего риска … Read more

Philips решает проблемы производства, связанные с радиологией, после предупреждения FDA

by

Последний раз Philips реагировала на результаты проверки в декабре. Однако FDA сочло этот ответ «неадекватным». Кроме того, в письме с предупреждением, отправленном Philips в феврале относительно исправлений, FDA сообщило, что с момента первоначальной проверки агентство получило еще 19 отчетов об отзыве других радиологических устройств, произведенных компанией. Принимая это во внимание, FDA рекомендовало Philips продлить свои … Read more

Платформа визуализации, которая освещает остаточный рак молочной железы в режиме реального времени, получила «историческое» одобрение FDA

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США только что одобрило новый агент флуоресцентной визуализации, способный обнаруживать остаточный рак молочной железы в режиме реального времени во время операции лампэктомии. Люмицелл, базирующаяся в Ньютоне, штат Массачусетс, объявила в четверг об одобрении использования Lumisight, агента компании по созданию оптических изображений. Частная компания также сообщила, … Read more

FDA одобрило 3D-модели сердца с искусственным интеллектом, созданные на основе изображений МРТ и КТ

by

Французский производитель медицинского оборудования в сердце получил разрешение 510(k) от Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за свой инструмент с искусственным интеллектом, который создает цифровую 3D-модель сердца пациента на основе изображений КТ или МРТ, помогая врачам до и во время операции. Встроенный модуль искусственного интеллекта автоматически сегментирует «двойное» сердце, … Read more

Центры визуализации SimonMed избежали регулирования, даже несмотря на опасения по поводу безопасности

by

Как ранее сообщалось в Визуализация здоровьянелицензированная сеть центров визуализации в Аризоне теперь находится под контролем после того, как женщина-заключенная и тюремный охранник оказались приклеился к аппарату МРТ. Инцидент привлек внимание местные новостикоторый подробно описал тяжелые травмы, полученные женщиной. Сейчас, АВС15 продолжает расследование того, как сеть SimonMed, состоящая из более чем 60 центров визуализации, получила освобождение … Read more

FDA одобрило мини-датчик, способный создавать 3D-ультразвуковые изображения

by

«Вот почему мы разработали новый, еще меньший по размеру мини-3D TEE-датчик, который можно использовать, чтобы помочь врачам обслуживать более широкий круг пациентов, от маленьких детей до хрупких взрослых», — Дэвид Хэндлер, вице-президент и генеральный менеджер кардиологического отделения Philips. УЗИ добавлено в заявление. «Благодаря этому нововведению мы можем помочь снизить потребность в общей анестезии и снизить … Read more

Инструмент искусственного интеллекта для обнаружения узлов на рентгенограммах легких одобрен FDA

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рентгеновское приложение, которое использует искусственный интеллект (ИИ) для выявления и локализации узлов в легких на медицинских изображениях, как обычных пленочных, так и цифровых. Эта технология является первой в своем роде, получившей одобрение регулирующего органа. qXR-LN, разработанный Куре.айпредназначен для использования рентгенологами, пульмонологами и … Read more

FDA одобрило «первую в своем роде» ультразвуковую технологию

by

Ультразвуковой разработчик ЭндоСаунд объявлено она получила разрешение FDA 510(k) на свою EndoSound Vision System (EVS), эндоскопическое ультразвуковое устройство, которое компания называет «первой в своем роде» технологией. EVS, который интегрируется в существующие центры эндоскопии, предлагает более экономичное решение для эндоскопического ультразвука, направленное на расширение доступа к критически важным визуализационным и терапевтическим процедурам. EndoSound заявила, что ожидает, … Read more

FDA объявляет об отзыве 150 МРТ-сканеров класса I из-за риска взрыва

by

Об этом сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Филипс Северная Америка вспоминает некоторые из своих Системы МРТ Panorama 1.0T HFO из-за риска взрыва. Это класс I, что означает использование этих устройств”может привести к серьезным травмам или смерти». Отзыв вызван опасениями, что во время закалки, редкого процесса, включающего выброс … Read more